消毒产品卫生安全评价规定附件2 检验项目与要求.docx

PAGE  PAGE 4 附件2 检验项目及要求 表1 消毒剂检验项目及要求 检 测 项 目消毒对象皮 肤粘 膜手餐 饮 具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空 气医疗器械和用品一般物体表面和织物 其 他灭菌与高水平消毒中水平消毒 低水平消毒 外观＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋有效成分含量测定＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋pH值测定①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋稳定性试验＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋连续使用稳定性试验－－－±±－－－－±－－－±铅、砷、汞的测定②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金属腐蚀性试验 －－－±±－－－±＋＋＋±±实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模拟现场试验或现场试验⑥＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理学安全性检测⑦＋＋＋＋＋＋＋－±＋＋＋＋＋总体性能试验－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求 检测项目消毒对象皮 肤粘 膜手餐 饮 具瓜果蔬菜生活饮用水 游泳池水医院污水空 气医疗器械和用品一般 物体表面和织物 其他灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)① ＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋±铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) ②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) ③ －－－±±±－－±＋＋＋±±实验室对微生物杀灭效果测定④＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模拟现场试验或现场试验⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理学安全性检测⑥＋＋＋＋＋＋＋－＋＋＋＋＋＋总体性能试验－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①环氧乙烷消毒（灭菌）柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。③铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。④紫外线杀菌灯不做杀菌试验，其他消毒器械根据使用说明