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前言
完美(中国)有限公司(以下简称“完美公司”)是马来西亚完美资源有限公司于1994年在广东省中山市投资设立的侨资企业,2006年12月1日经国家商务部批准在广东省开展直销业务,销售保健食品、化妆品和保洁用品。完美保健品不是营养品。人体需要的营养素有很多,例如水、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等,营养品一般都富含这些营养素,人人都适宜。例如牛奶富含蛋白质、脂肪和钙等物质,它的营养价值很高,人人都适宜喝。而完美保健品是具有特定保健功能、只适宜特定人群的食品,完美保健品的营养价值并不一定很高。所以,人体需要的各种营养素还是要从一日三餐中获得。当然完美保健品在一些方面比较好,完美保健品在固定的保健功能方面可以比营养品获得的更多,人身体的矿物质并不平衡,所以在某些方面保健品占更大的优势。完美保健品首先,生产及配方组成不同。药品的生产能力和技术条件,都要经过国家有关部门严格审查,并通过药理、病理和病毒的严格检查及多年的临床观察,经有关部门鉴定批准后,方可投入市场。而完美保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样,属于完美保健品药品的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确;属于食品的则不然。作为完美保健品药品维生素类产品(药字号),必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等,目前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在完美保健品食品厂生产,标准比药品生产标准低。作为完美保健品药品,一定经过大量临床验证,并通过国家药品食品监督管理局(SFDA)审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的完美保健品,则没有治疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。为完善管理机制,确保产品安全,满足消费需求,不断提升竞争能力,完美公司吸纳了来自海内外的大批专业人才,并借以构筑专业化的产品研发和品质保证体系。2002年6月至2003年1月期间,完美公司先后通过保健食品GMP认证、HACCP食品安全控制体系认证、ISO9001质量管理体系认证和ISO14001环境管理体系认证等四项国际权威认证。2003年3月,完美公司通过中国伊斯兰教协会清真HALAL食品认证。
一、中国保健品市场背景
中国现代保健品市场的发展大致可以分为三个阶段,第一个阶段是20世纪80年代,保健品行业的缓慢起步和迅速崛起,代表事件是福建杨振华851生物科技股份有限公司成立;第二阶段是90年代,保健品行业开始进入恶性膨胀和无序竞争的阶段,代表事件是三株和太阳神等保健行业领军企业的迅速崛起和消亡;第三阶段是进入21世纪以来保健行业重新洗牌和逐步寻求标准规范的几起几落。保健品市场容量在2000年保健品市场规模达到500亿元,达到辉煌的顶峰。但是在接下来的几年里,保健品市场则迅速转入低迷,2001年、2002年销售额分别下降了43%和29.8%,2002年销售额仅为200亿元。直到2003年突然到来的非典,才让人们重新开始重视保健,促使保健品行业开始回暖,整体销售额达到300亿元;2004年市场延续了2003年的上升趋势,增长率达到13%,销售额为340亿元;2005年保健食品市场份额为470亿元。但是在2006年,再次出现了负增长情况,销售额只有450亿。2007年保健食品销售额恢复到500亿元。2000年,国家正式颁布撤销“药健字”批号的文件,要求所有“药健字”在2002年12月31日停止生产,2004年1月1日起不得在市场流通。“药健字”产品必须在“药”和“食”之间选择:经严格验证符合药品审批条件的,改发药“准”字文号,正式纳入药品流通系统;不符合药品条件,但符合目前保健食品审批条件的,改发食“健”字文号;两者都不符的,撤消文号,停止生产和销售。2003年4月,国务院在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局,为国务院直属单位,负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调,依法组织开展对重大事故的查处。保健食品的审批职能由卫生部移交给国家食品药品监督管理局负责。相应的保健食品的批号由“卫食健字”将改为“国食健字”。2005年4月底和5月,国家食品药品监督管理局相继出台了新的《保健食品注册管理办法(试行)》和《保健食品广告审查暂行规定》,并于7月1日起实施,代替已有《保健食品管理办法》中的相关内容。新的《保健食品注册管理办法(试行)》提高了审批要求,简化了审批程序,扩大了申报空间(新法规将保健食品功能分为27项,但企业可以申报27项功能以外的产品),明确了法律责任等。而《保健食品广告审查暂行规定》规范了保健品广告,加大了审批力度,并规定任何单位不得以新闻报道等形式发布保健品广告。保健品行业质量控制体系和标
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