产品特性概述-琥珀酸美托洛尔缓释片说明书解析.PDF

核准日期：2007 年 03 月 28 日 修改日期：2007 年 04 月 23 日 2010 年 07 月 05 日 2014 年 06 月 21 日 2015 年 04 月 08 日 2016 年 04 月 26 日 2016 年 11 月 28 日 琥珀酸美托洛尔缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：琥珀酸美托洛尔缓释片 商品名称：倍他乐克/Betaloc ZOK 英文名称：Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets 汉语拼音：Huposuan Meituoluo’er Huanshipian 【成份】 本品主要成份为琥珀酸美托洛尔。 化学名称：1-异丙氨基-3-[对- (2-甲氧乙基)苯氧基]-2-丙醇 L(+)-琥珀酸盐 化学结构式： COOH OCH CHCH NHCH(CH ) 2 2 3 2 H C H OH H C H , COOH CH CH OCH 2 2 3 2 分子式：(C H NO ) •CH O 15 25 3 2 4 6 4 分子量：652.82 【性状】 本品为白色或类白色薄膜衣片。除去包衣后显白色。 【适应症】 高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。 【规格】以琥珀酸美托洛尔计： （1） 23.75mg (相当于酒石酸美托洛尔 25mg) （2） 47.5mg (相当于酒石酸美托洛尔 50mg) （3） 95mg (相当于酒石酸美托洛尔 100mg) （4） 190mg (相当于酒石酸美托洛尔 200mg) 【用法用量】 口服，一天一次，最好在早晨服用，可掰开服用，但不能咀嚼或压碎，服用时应该 用至少半杯液体送服。同时摄入食物不影响其生物利用度。 剂量应个体化，以避免心动过缓的发生。 下列是有效的用药指导： 高血压 47.5～95mg，一日一次。服用 95mg 无效的患者可合用其它抗高血压药，最好是利 尿剂和二氢吡啶类的钙拮抗剂，或者增加剂量。 心绞痛 95～190mg，一日一次。需要时可合用硝酸酯类药物或增加剂量。 在症状稳定的心力衰竭中，与血管紧张素转化酶抑制剂、利尿剂、也许还有洋地 黄类药物的联合治疗 患者患有稳定性慢性心力衰竭，至少在最近 6 周未发生过急性心力衰竭，且至少 在近 2 周未改变基本的治疗。 用 β受体阻滞剂治疗心力衰竭有时会引起暂时的症状恶化。在某些病例，可以继 续治疗或减少用量，而在另一些病例，可能需要停止治疗。对于严重心力衰竭(NYHA IV)患者，只能由那些对心力衰竭治疗特别训练有素的医生决定是否开始用琥珀酸美托 洛尔缓释片治疗。 心功能Ⅱ级的稳定性心力衰竭患者的用量 治疗起始的二周内，推荐的起始用量为 23.75mg，一日一次。二周后，剂量可增至 47.5mg，一日一次。此后，每二周剂量可加倍。长期治疗的目标用量为 190mg，一日一 次。 心功能Ⅲ－Ⅳ级的稳定性心力衰竭患者的用量 推荐的起始用量为 11.875 mg(23.75mg 片的半片)，一日一次。剂量应个体化，在 增加剂量过程中应密切观察患者，因为某些患者的心力衰竭症状可能会加重。1－2 周 后，剂量可加至 23.75mg，一日一次。再过二周后，剂量可增至 47.5mg，一日一次。 对于那些能耐受更高剂量的患者，每二周可将剂量加倍，最大