我国IVD产业标准的现状与发展_刘毅.pdf

专题 · 临床检验 Thematic Forum · Clinical Laboratory 我国IVD 产业标准的现状与发展 刘毅 北京市医疗器械检验所 （国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心） （北京 101111） 文章编号 ：1006-6586(2012)04-00 中图分类号 ：R446 文献标识码 ：A 收稿日期 ： 内容提要：本文从标准体系角度，结合目前标准制定情况，阐述了我国IVD产业标准的现状，并根据 2012-03-07 “十二五”规划，展望了IVD产业标准未来的工作重点。 作者简介 ： 关键词：IVD标准 现状 发展 刘毅，所长 Current Situation and Development of IVD Industry Standard LIU Yi The Director, Beijing Institute of Medical Device Testing. (Beijing Center for Medical Device Quality Supervision and Testing of SFDA) (Beijing 101111) Abstract: This Article from the perspective of standard system, combined with the current standards, elaborated the current situation of industry of our country IVD standards, and in accordance with the“Twelfth Five-Plan”,prospects the future priorities of the IVD industry standards. Key words: IVD standard, current situation, development 体外诊断 （in vitro diagnostic, IVD ）产业是 展尤为重要。“十一五”期间，我国医用临床检验 生物医药产业的一个重要组成部分，在我国，体 实验室和体外诊断标准化工作取得了长足的进步。 外诊断产业历史较短，但在近二十年发展迅速。 “十二五”期间，在国家深入推进医药卫生体制改 随着医学检验的发展和IVD 产品临床应用的不断 革，进一步加强临床和药械安全管理的大趋势要 扩大，对行政和技术管理工作也提出了更高的挑 求下，健全IVD 产业标准体系具有更迫切的需求 战，其中，做好相关标准化工作，使医用临床检 和重要的意义。 验实验室和体外诊断产业能够规范有序地健康发 1.医用临床检验实验室及体外诊断系统标准体系 全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标 标准化组织I SO/ TC2 12 ，秘书处设在北京市医疗 准化技术委员会 （SAC/TC136 ），经国标委批准成 器械检验所 （国家食品药品监督管理局北京医疗 立于1988 年，是我国负责医用临床检验实验室和 器械质量监督检验中心）。 体外诊断系统标准化工作的技术机构，对口国际 结合I SO/ TC2 12 对标准工作领域的划分，我 . 4 中国医疗器械信息 | China Medical Device Information 临床检验 · 专题