广东嘉应制药股份有限公司关于全资子公司新药进入Ⅱ期临床介绍.PDF

广东嘉应制药股份有限公司关于全资子公司新药进入Ⅱ期临床补充阶段的公告 证券代码：002198 证券简称：嘉应制药 公告编号：20 14—028 广东嘉应制药股份有限公司 关于全资子公司新药进入Ⅱ期临床补充阶段的公告 本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公 告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东嘉应制药股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司湖南金沙药业有限 责任公司 （以下简称“金沙药业”），近日向公司董事会提交了关于治疗Ⅱ型糖尿病的 新药桑皮素胶囊（中药）进入Ⅱ期临床补充阶段的报告。 桑皮素胶囊为金沙药业自2000年起开始研制的国家五类中药新药，也是湖南省仅有 的五类中药新药，由桑白皮提炼精制而成，主治Ⅱ型糖尿病。该药品目前已完成I期、 Ⅱ期临床研究，研究结果表明，其对糖尿病的疗效明显优于传统中成药，可与化学药一 线用药媲美，是不可多得的中药创新药物。 一、药物特点与优势 1、药效显著：药效学试验表明，桑皮素胶囊能显著降低受试者血糖，降低糖化血 红蛋白，提高胰岛素水平；Ⅰ期、Ⅱ期临床结果表明，其与德国拜耳公司生产的化学药 α -糖苷酶抑制剂——拜唐苹药效相当，可作为一线糖尿病用药。 桑皮素胶囊 （中药）与化学药拜唐苹（阿卡波糖）相比的特点：桑皮素胶囊的主要 化学成分脱氧野尻霉素（DNJ）与阿卡波糖（acarbose）均为强效α -糖苷酶抑制剂，阿 卡波糖为淀粉酶抑制剂，DNJ为下游的二糖酶抑制剂，这一作用特点使桑皮素胶囊的胃 肠道副反应远低于阿卡波糖。此外，桑皮素胶囊另一主要成分Fagomine具有显著促胰岛 素分泌作用，和主成分一起起到多靶点降糖作用。 2、副作用低：桑皮素胶囊来源于常用无毒中药桑白皮，其一般药理、急性毒性、 长期毒性试验以及Ⅰ期、Ⅱ期临床试验均未发现明显副作用。 3、有效成分含量高：桑皮素胶囊含降血糖有效部位达80%的制剂，大于国家规定中 广东嘉应制药股份有限公司关于全资子公司新药进入Ⅱ期临床补充阶段的公告 药新药五类要求的50%。 4、成分明确：桑皮素胶囊活性有效部位确认为含氮杂环糖类成分。 5、降血糖作用机理清楚：桑皮素胶囊能多靶点作用降低餐后血糖，主要具有α - 糖苷酶抑制剂的作用，此外还有提高机体细胞对胰岛素的敏感性、提高机体胰岛素水平 等作用。 二、已开展临床试验情况 金沙药业科研中心对桑皮素胶囊的研发已达十多年时间，已在辽宁中医药大学附属 第二医院、北京中医药大学东方医院、长春中医药大学附属医院、天津中医药大学第一 附属医院四个临床试验基地，顺利完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究(临床研究批件号： 2005L01424)，对照药为德国化学药α 糖苷酶抑制剂阿卡波糖。 研究结果表明，桑皮素胶囊能显著降低糖尿病患者的三个评判指标（即糖化血红蛋 白、空腹血糖、餐后血糖），对患者的心电图、血、尿、肝肾功能无异常影响，安全无 明显毒副作用。 三、对公司的影响 糖尿病是一种最常见的内分泌代谢疾病，具有遗传易感性，容易在环境因素的触发 下发病。随着社会经济的发展、人们生活方式的改变(能量摄入增加和运动减少等)及人 口老龄化，糖尿病发病率逐年上升，现已成为继心血管病和肿瘤之后，第3位威胁人们 健康和生命的非传染性疾病。Ⅱ型糖尿病也称成人发病型糖尿病，多在35~40岁之后发 病，占糖尿病患者90%以上。 桑皮素胶囊主治Ⅱ型糖尿病，与化学药物相比无毒副作用、药效相当——安全、有 效，与中药复方制剂相比降糖有效部位物质基础明确、作用机理清楚——机理明确、质 量可控，兼有化学药与中药产品的优点，符合当前我国发展组分中药的整体策略和规划。 桑皮素胶囊目前已进入Ⅱ期临床补充阶段，后续将开展Ⅲ期 （最后一期）临床研究 和申请药品生产批件。这意味着公司未来将自主拥有治疗糖尿病的创新型中药，发展新 的主导药品品种，丰富公司的产品结构，增强公司发展后劲，从而提高公司产品的核心 竞争力和自主创新能力，形成新的利润增长点，符合公司未来发展战略。 四、风险提示 广东嘉应制药股份有限公司关于全资子公司新药进入Ⅱ期临床补充阶段的公告 桑皮素胶囊是金沙药业自行研发的项目，目前处于Ⅱ期临床补充阶段，开发过