生物医学临床研究（试验）伦理审查解析.PDF

生物医学临床研究(试验)伦理审查 相关法规及指南 （第二版2012 年 4 月） 南京医科大学第一附属医院 伦理委员会 江 苏 省 人 民 医 院 目 录 1. 世界医学会赫尔辛基宣言…………………………………………………………… (1) 2. 世界生物伦理与人权宣言…………………………………………………………… (5) 3. 贝尔蒙报告…………………………………………………………………………… (14) 4. 人体生物医学研究国际伦理指南…………………………………………………… (23) 5. 生物医学研究审查伦理委员会操作指南…………………………………………… (29) 6. 数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南……………………………… (39) 7. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）…………………………………… (54) 8. 药品注册管理办法…………………………………………………………………… (59) 9. 医疗器械注册管理办法（修订草案）……………………………………………… (82) 10. 临床试验管理规范（ICH-GCP ）…………………………………………………… (93) 11. 药物临床试验质量管理规范………………………………………………………… (128) 12. 医疗器械临床试验规定……………………………………………………………… (139) 13. 药物临床试验伦理审查工作指导原则……………………………………………… (144) 14. 中医药临床研究伦理审查管理规范………………………………………………… (159) 15 体外诊断试剂临床研究技术指导原则……………………………………………… (164) 16. 世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则……………………………… (169) 17. 医疗技术临床应用管理办法………………………………………………………… (177) 18. 关于联合国科教文组织世界人类基因组人权宣言………………………………… (186) 19. 人类遗传资源管理暂行办法………………………………………………………… (191) 20. 基因工程安全管理办法……………………………………………………………… (195) 21. 基因芯片诊断技术管理规范(试行)……………………………………………………(200) 22. 干细胞临床转化指南………………………………………………………………… (203) 23. 人胚胎干细胞研究伦理指导原则…………………………………………………… (2 19) 24. 非血缘造血干细胞采集技术管理规范……………………………………………… (220) 25. 关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知……………………………………… (222) 26. 江苏省自体造血干细胞移植技术管理办法 （试行）……………………………… (224) 28. 人体器官移植条例…………………………………………………………………… (227) 29. 人体器官移植技术临床应用管理暂行规定………………………………………… (232) 31. 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则………………………………………… (238) 32. 江苏省游离皮瓣移植术技术管理规范（试行）…………………………………… (242) 世界医学会 赫尔辛基宣言 涉及人体实验在内的医学研究中的伦理学原则 1964 年6 月芬兰赫尔辛基第18 届世界医学会联合国大会通过 1975 年 10 月日本东京第29 届、1983 年 10 月意大利威尼斯第35 届、1989 年9 月香港第4l 届、1996 年10 月南非第48 届、2000 年10 月苏格兰爱丁伯格第52 届、2003 年华盛顿53 届（增加第29 节注解）、2004 年东京第55 届（增加第30 节注解） 2008 年首尔第59 届世界医学会联合国大会修改补充 —、前言