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健康元药业集团 单克隆抗体获得临床批件的公告 股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2014-006 债券代码：122096 债券简称：11 健康元 健康元药业集团股份有限公司关于 子公司单克隆抗体产品获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，本公司直接及间接持有73.16%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 （以下简称：单抗公司）申报临床研究的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α 单抗克 隆抗体获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“SFDA”）批准。单抗公司于2014 年3 月4 日收到SFDA 颁发的药物临床试验批件，批件号为：2014L00371 。批准单抗 公司申报的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α 单抗克隆抗体（以下简称“抗肿瘤坏 死因子单克隆抗体”）进行I 期临床试验。 抗肿瘤坏死因子单克隆抗体是公司为实现战略转型，自主研发的生物制品1 类药物，其主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病， 目前已知上市的肿瘤坏死因子抗体类重磅药物2013 年全球销售额超过200 亿美元。 获得上述批件后，单抗公司将按照SFDA 临床试验的要求尽快组织实施临床试 验，包括在PD 的研究中增加原研药为对照药，初步探索产品的药效，在临床试验 实施前，与临床研究负责单位进一步细化和完善方案，在临床试验期间，密切关注 同类产品以及动物试验已暴露的潜在安全性风险，结合同类产品非临床及临床、本 品的非临床研究设计安全的初始计量。 鉴于药品临床试验进度及结果均具有一定的不确定性，公司未来会根据后续研 发进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 健康元药业集团股份有限公司 二〇一四年三月六日