湖南方盛制药股份有限公司关于药品获得《药物临床试验批件指南.PDF

湖南方盛制药股份有限公司 HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2016-014 湖南方盛制药股份有限公司 关于药品获得《药物临床试验批件》与 《审批意见通知件》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2016年2月26日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公 司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总 局”）核准签发的4份《药物临床试验批件》、1份《审批意见通 知件》。2016年1月19日，公司已就该药品的注册进度情况发布 了提示性公告（详见公司2016-008号公告）。现将相关情况公告 如下： 一、获得《药物注册批件》的相关情况 （一）依折麦布片、依折麦布 1、批件主要内容 药品名称 依折麦布片 依折麦布 批件类别 药物临床试验批件 审批意见通知件 受理号 CYHS1400074 湘 CXHS1400022 湘 批件号 2016L00524 2016L00582 剂型 片剂 原料药 申请事项 国产药品注册 国产药品注册 规格 以C24H21F2NO3 计10mg -- 注册分类 化学药品第6 类 化学药品 申请人 湖南方盛制药股份有限公司 根据《中华人民共和国药品管 根据《中华人民共和国药品管理 理法》及有关规定，经审查，本品 法》及有关规定，经审查，本品符合 审批结论 符合药品注册的有关要求，同意本 药品注册的有关要求，同意本品制剂 品进行人体生物等效性(BE)试验。 进行人体生物等效性(BE)试验。 2、药物研究其他情况 第 1 页，共 10 页 湖南方盛制药股份有限公司 HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 依折麦布为胆固醇吸收抑制剂，用于小肠细胞刷状缘，抑制 饮食和胆汁中胆固醇的吸收，从而降低胆固醇自小肠向肝脏的运 输。由于减少了胆固醇和相关植物甾醇的吸收，肝脏胆固醇储存 减少，而胆固醇自血液中清除增加，从而使循环胆固醇浓度降低。 其独特的作用机制与他汀药物的作用机制具有互补效应。依折麦 布除了调脂作用外还具有抗血小板聚集，保护血管内皮、抗炎等 多种疗效。 适应症：原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH ）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。 申报日期：2014年1月10日 累计研发支出：123.8万元 3、同类药品的市场状况 进口药品情况（1 家