稳尔糖注射剂2毫克教材.PDF

穩爾糖 注射劑 2 毫克 接受 exenatide 治療的病患中有發生嚴重過敏反應的上市後報告(如嚴重過敏反應(anaphylaxis)及血管性水腫 (angioedema)) 。若發生過敏反應，病患應停用BYDUREON及其他可能引起過敏的藥物，並立刻詢求醫師的診察 BYDUREON 2 mg 請參閱副作用[ (6.2)] 。 powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 5.8 大血管疾病 衛署藥輸字第 025872號 本藥限由醫師使用 尚無臨床試驗證明 BYDUREON或其他降血糖藥物可降低大血管疾病的風險。 警告：引發甲狀腺 C細胞腫瘤的風險 6 副作用 相較於對照組，緩釋型 exenatide 達臨床相關暴露量時，會引起大鼠甲狀腺 C細胞腫瘤的發生率上升。因為與 6.1 臨床試驗經驗 人類的相關性無法以臨床或非臨床研究確定，目前未知BYDUREON是否會於人體內引發甲狀腺 C細胞腫瘤包( 由於每個臨床試驗執行時的情況各異，一個藥品於臨床試驗的副作用發生率不能與另外一個藥品於臨床試驗的 含甲狀腺髓質癌 [MTC]) 。BYDUREON 禁用於個人或家族病史有MTC的病患，及多發性內分泌腫瘤症候群第 副作用發生率直接做比較，且臨床試驗的副作用發生率可能不能反應實際醫療狀況觀察到的發生率。 2型(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2, MEN 2)的病患。目前尚未確定接受 BYDUREON治療的病 於五項藥物對照試驗中評估 BYDUREON的安全性，病患在進入試驗時無法以當時的治療獲得充分血糖控制。 患，進行常規監測血清抑鈣素 (calcitonin)或甲狀腺超音波檢查的臨床價值。醫師應告知病患有關甲狀腺腫瘤的 一項為期26週的雙盲試驗中，使用飲食及運動療法的病患分別接受BYDUREON 2 mg 七天(每週)一次、sitagliptin 風險與症狀 [ 100 mg 每天一次、pioglitazone 45 mg 每天一次，或metformin 2000 mg 每天一次的治療。一項為期26週的雙盲 請參閱禁忌 (4.1) 、警語與注意事項(5.1)及臨床前毒理學 (13.1)] 。 試驗中，使用 metformin療法的病患分別接受 BYDUREON 2 mg 七天(每週)一次、sitagliptin 100 mg 每天一次， BYDUREON 為 exenatide 長效懸液注射劑，每七天(每週)投予注射一次。 或 pioglitazone 45 mg 每天一次的治療。一項為期26週的開放性試驗中，使用 metf