第7章 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂说明书.PDF

核准日期：2007 年02 月 修改日期：2009 年08 月 2011 年01 月31 日 2011 年09 月01 日 2012 年09 月17 日 聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂 ® ® 商品名称：佩乐能 PEG-INTRON 英文名称：Peginterferon alfa-2b Injection 汉语拼音：Ju Yi Er Chun Gan Rao Su α-2b Zhu She Ji 【成份】 主要成份：聚乙二醇干扰素α-2b 辅料：磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，蔗糖，聚山梨醇酯80 和注射用水。 【性状】 本品为白色冻干粉末，溶解后为清澈无色液体，无可见颗粒物。 【适应症】 1. 慢性丙型肝炎 本品适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18 岁，患有代偿性肝脏疾病。 现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时，请 同时参见利巴韦林的产品信息。 2. 慢性乙型肝炎 本品也可用于治疗HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18 岁，患有代偿性肝脏 疾病。 【规格】 50µg、80µg、100µg 。复溶后体积为0.5ml 。 【用法用量】 1. 慢性丙型肝炎 1 本品：皮下注射，每周1 次。 体重65kg 以下者，每次40μg 。 体重65kg 以上者，每次50 μg 。 同时口服利巴韦林。 利巴韦林用法用量见下表（以每粒150mg 计） 体重 (kg) 日剂量(mg) 胶囊（粒/天） 50－60 750 5 粒(早3 粒，晚2 粒) 65 －80 900 6 粒(早3 粒，晚3 粒) 85－90 1050 7 粒(早4 粒，晚3 粒) 疗程：用药6 个月后，如病毒负荷仍高，建议停止用药。 剂量调整：若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常，建议适当调整剂量直至不 良反应消失或减轻。 本品剂量调整的原则 实验室检查 降低剂量 终止治疗 9 9 白细胞 2.5 × 10 /L 2.0 × 10 /L 9 9 中性粒细胞 1.0 × 10 /L 0.75 × 10 /L 9 9 血小板 50 × 10 /L 25 × 10 /L 肌酐 2.0 mg/dL (或 176.8 μmol/L) ALT 基础值的2 倍或10 倍正常值 间接胆红素 3mg/dL (或 51 μmol/L) 4 周 直接胆红素 2.5 倍正常值 血红蛋白 80g/L 有心脏病的患者：剂量降低4 周后120g/L 本品剂量调整方法 体重 目前剂量