医疗器械注册材料明细.pptx

医疗器械注册材料明细;　; 耀丘： Ⅰ企业负责人应具有中专以上学li或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。 Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员： 拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学li或初级以上职称； 拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学li或中级以上职称。 相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。;　;　; 耀丘： Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。 ⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）； 11所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）； 12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；; 13药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）； 14经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。 耀丘：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。 15经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商???代理机构出具的授权书或双方草签的协议书； ; 耀丘： Ⅰ要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。 Ⅱ有严格的售前、售后服务规范。 16经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案； 17其它需提供的证明文件。 （2）第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 ①许可事项的变更 Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； Ⅲ加盖企业鲜章的《营业执照》复印件； Ⅳ变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） Ⅴ资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）； Ⅵ相关变更内容的证明材料：; 变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证（复印件）、学li证书或者职称证书（复印件）、个人简历及专职专岗的本人承诺书； 耀丘： a.经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品相关专业中专以上学li或 初级以上职称； b.经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品相关专业大专以上学li或中级以上职称。 c.相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 d.质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 变更企业注册地址或仓库地址（包括增加减仓库面积）：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；;耀丘： a.经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 b.用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 c.用于医疗器械的仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 d.零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械的仓储场所面积不小于60平方米。 变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；; ②登记事项的变更 Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（需在企业