2015年9-12月ISO9001：2015转版考试阐述题真题答案汇总.pdf

2015 年9-12 月ISO9001：2015 转版考试阐述题真题答案汇总 1、审核员在企业依据2015 版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管 理体系是否应用了基于风险的思维？ （2015 年9 月） 参考答案： 条款4 “组织环境”：组织需要解决其质量管理体系过程相关的风险和机遇； 条款5 “领导作用”：高层管理者需要确保对条款4 的承诺，促进基于风险的思维意识，确定 并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇； 条款6 “策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解 决这些问题； 条款7 “支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源； 条款8 “运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇； 条款9 “绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的 有效性。 条款10 “改进”：组织避免减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。 2、2015 版新标准8.4 外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008 标准7.4 采购是 有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面？ （2015 年9 月） 参考答案： 新标准把标题7.4 的“采购”变成8.4 的“外部提供过程、产品和服务的控制” 8.4.1——新标准具体地明确了 “在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服 务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。” ——新标准增加了“绩效监视”准则的要求 8.4.2——新标准增加了组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交 付合格产品和服务的能力产生不利影响。 ——新标准增加了组织应： a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； c）考虑： 2）外部供方自身控制的有效性 8.4.3——新标准增加了组织应与外部供方沟通以下要求： c) 能力，包括所要求的人员资质； f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 ——但新标准不再提“质量管理体系要求” 1、请阐述ISO9001：2015 标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要 求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么? （2015 年11 月） 参考答案：组织环境中提出了以下几方面的要求： 1、理解组织所处的内外部环境； 2、理解组织相关方发需求和期望； 3、确定质量管理体系的范围； 4、质量管理体系及其过程。 第4 章所控制的组织环境中，组织通过在识别和监视组织所处的内外部环境，识别出内外部 环境中所包含的风险和机遇，同时，组织关注对质量管理体系利益相关方的要求进行确定， 1 并监视和评审相关的需求和期望。 组织通过考虑各种内外部因素，相关方的要求组织的产品和服务，确定质量管理体系的范围。 通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质量管理体系。特别是质量管理体系建立过程 需要考虑的a)-h)为了识别和确认质量管理体系融入到组织的经营活动中，整个第4 章是为 建立质量管理体系奠定基础。 2、请按照标准第六章节策划的要求结合一个具体行业或组织，以自已的经历和经验阐述如何 科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇? （2015 年11 月） 参考答案：例如焊接行业。 关键绩效指标：焊缝一次通过率，成品一次通过率，电流电压值。 1.策划时，应先考虑4.1 所处的内容和4.2 所期望的要求，确定需要应对的风险和机遇。如： 焊缝工艺环节多出的内外部环境，外部的国家标准有没有变化，是否有必威体育精装版的标准，内部环 境，组织是否进行了工艺评定，关于焊接知识方面的储备是否全面。顾客及下道工序是否对 焊接质量有要求，如夹渣、未焊透缺陷的级别等。 2.策划组织对所识别出的风险和机遇制定哪些措施，例如在焊接前执行严格的工艺评定，对 焊丝、焊剂的化学成分进行化验，做匹配试验，在焊接时电流电压工艺的最优化等措施，将 这些好措施固化到操作文件中，予以实施。措施中还可以考虑到设计环节、监视测量环节、 人员能力环节等。 3.评价实施措施后的有效性，通过试验获得实验数据，了解应对风险和机遇的措施是否合理， 是否需要改进，增强有利的影响。 4.策划此环节所需的质量目标，其实施