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药物不良反应 学习课件 汤春芳宁国市人民医院药剂科二0一二年三月 内容提要 .药物不良反应概念 .药物不良反应分类 .影响药物不良反应产生的因素 .药物不良反应发生机制 .有害的药物相互作用 .药物不良反应的监测、报告 前言 .药物，指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 .药物的两面性。药物既能治疗疾病，造福于人类，也能产生各种危害即不良反应。 .药物不良反应现状；WHO统计发展中国家住院病人的不良反应死亡者占0.24%-2.9%，因药物不良反应而住院的病人可达0.3%-5%。 .我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 药物不良反应并未引起人们足够重视。 .来自国家ADR中心的数据 2005年上半年收到ADR报告3.6万份，其中严重比例占4.6%。2007年、2008年收到ADR报告已超过50万份。到2011年已达60万份 一、药物不良反应概念 .教材定义：凡是用药后产生的跟用药目的无关的，给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应。主要包括副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、特异质反应、及“三致”(致癌、致畸、致突变)。 .WHO定义：药物不良反应是指在正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。不包括错误用药、超剂量用药、病人不遵医嘱。 .《药品管理法》定义：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。 .后两者均强调了用药剂量及用药方法的正常性排除了有意的或意外过量用药及用药不当引起的反应。 .药品不良事件(ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件。它不一定与该药有因果关系。不良反应是指因果关系确定反应。 .ADR的特性 特异性：因药而异，因人而异 滞后性：上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种病情、时间等) 可塑性：国家、社会有关单位，包括舆论界和新闻媒体有组织、有计划的进行监管和宣传教育，可使ADR减少到最低限度。 新的;药品说明书上没有的 严重的：1.引起死亡； 2.致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体不能承受的或显著的伤残； 4. 对器官的功能产生永久损伤； 5.导致住院时间延长，可能有生命危险，需要中断使用该药物，对不良反应需要特殊处理。 一般的：轻微的 A 药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 B 群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。 C 信号（signal） 一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。 通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。 D 药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。 与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 F 用药差错 有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括： ①误诊； ②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对 ③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症可造成对药物的不良反应； ④自我药疗； ⑤不遵守规定的药物疗程； ⑥病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用。 二、药品不良反应主要临床表现与分类 （一）药品不良反应主要临床表现 副作用 (side effect） 毒性作用 （toxic effect）