药理毒理和新药报批.ppt

印象深刻之事件5: 记得10几年前有一个很火爆的药，叫“泰妥拉唑”，因为有效性和安全性而被“枪毙” (可能因为发现有致癌作用而未能上市)。那时，有些人已经完成新药报批的所有资料，每天都要查询有关上市信息，就等着报批，结果未能成功，浪费了不少的财力和物力！ 评论：有些人总是以为，新药在国外处于三期临床就可以“下手”了，我个人的观点是，等到上市再开展工作完全来得及！ 印象深刻之事件6: 今天我路过军事医学科学院的宣传栏，看到军事医学科学院药物所的一类新药帕拉米韦获得新药证书了，见下图。 帕拉米韦(Peramivir Hydrate)是日本盐野义制药有限公司开发的一广谱喹诺酮类口服抗菌药，于2010年1月首次在日本上市。帕拉米韦我记得很清楚，因为几年前一位朋友找到我，说他想仿帕拉米韦，可是苦于专利问题不敢动手，说能不能找些资料反驳专利。我找到资料交给这位朋友，过后不久这位朋友打电话回复我，我的资料被采纳帕拉米韦的专利被驳回了。朋友请我吃了一顿饭以示庆祝!我想，今天能以3类药仿帕拉米韦的人都应该感谢我! 评论：我一直感到纳闷：军科院药物所为何要把这种国外研究得差不多快完成的药当作一类药去研发呢？且研发之前专利也没有查全。浪费了大量的财力物力不说，现在让别人以3类药去仿，也占不了先机呀？我从军科院药物所出来的人都弄不明白！ 印象深刻之事件7: 就是我10几年前在三元基因工作的时候，当时研发注射用重组集成干扰素，他们根本不知道该品种在日本有上市，还准备做动物毒理试验。是我从日本有关网站找到完整的药理毒理资料并翻译成上报资料，协助获取临床批件，最后重奖了我5千块钱! 评论：基因工程药物的药理毒理资料与化学药物侧重点有所不同，工作的过程也是学习的过程！ 印象深刻之事件8: 7、8年前申报的头孢西酮资料为什么没有批?而后来原研厂的进口注册又批了呢? 我们从以下资料分析： 头孢西酮是抗生素，抗生素是有时间性和地域性的特点。而头孢西酮从1979年以后就未能找到相关的临床应用报道。这种情况我确实无能为力! 而原研厂能提供这种临床应用报道。所以批了。 评论：抗生素很特殊，得有必威体育精装版的临床应用报道！另外得准备做药效试验！ 印象深刻之事件9: 还有一个抗生素是西他沙星。见下图。 因为从上报到有结果得1年，这一年当中有哪些新资料呀?所以，抗生素的临床必威体育精装版资料问题肯定会提出来的。其他方面问题(特殊毒理问题)当时做资料的时候也想到了，可是不知道它们归属于哪一号申报资料？所以无从下手！ 最后，经过我的查找整理，最终获取临床批件！以下是我的发补资料的1、2页。 评论：抗生素得有必威体育精装版的临床应用报道！抗生素的特殊毒理问题！药效学试验得重新做！ 印象深刻之事件10: 有一个客户有一天突然打电话告诉我说原来我为他写的药理毒理资料的一品种-溴芬酸钠滴眼液获取临床批件了，因为写的资料没有问题，这次又要2套资料。每当这种时候，我总是很高兴:因为付出辛苦得到承认，没有白流! 评论：我也知道，不管有没有问题客户终究都会找我的，有问题会找我解决问题，没有问题会找我继续要资料。但事实证明：几乎都是找我再做资料的铁杆客户！ 印象深刻之事件11: 大家知道新药报批中，有一个留样考察试验，就是制剂放置不同时间后测定其含量，以确定其有效期！用我的方法只要把不同时间以及相应的药物含量百分比输入，就可得出有效期！我为大家写了一篇文章，叫“用电子表格Excel计算药物的有效期”，有需要的朋友可以向我索取。ddyca@ 评论：用现代化的工具-“电脑”来完成你繁重的新药报批工作！ 印象深刻之事件12: 有一次在北京为一位老客户送资料的时候，看到他的办公桌上赫然摆着一份头孢替安的进口注册新药证书，我很高兴，因为他的这份成功有我的付出！ 印象深刻之事件13: 无巧不成书，还有一次在北京为另外1位老客户送资料的时候，看到他的手里拿着大观霉素的临床批件，我也很高兴，因为他的这份成功也有我的付出！ 评论：更多的是我在客户网站项目进度表上看到得到临床批件！ 俗话说：医药是不分家的。我当过医师(在医院呆过)，从事过新药研发工作(军事医学科学院药物所呆过)，从事过制剂研究工作(在药厂呆过)，在东方绿原科技发展有限公司写过化药的药理毒理资料以及在北京三元基因工程有限公司写过生物工程药物的药理毒理资料。我想：这些可能是我写的资料比一般人更容易被大家接受的原因。 总以为奇迹是在不认可中产生，而事实上你的工作都做到位了，批件不给你又能给谁你呢？！ 找我做资料 只需要告诉我药品名称、剂型、规格以及适应症， 让你省心… 少去几分担忧… 多了几分踏实… 让你的药理毒理资料不至于输在新药报批的起跑线上… 这是一种无言的、良心上的承诺！ 最后在此鞠躬感谢朋友多年来对我的信任！ * * 瑞格非尼(regorafenib)