质量授权人制度.ppt

第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词： 独立 、权威 、专业、体系、团队。 第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 （一）受权人具有独立性 这是受权人最核心的内涵。 受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。 它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。 第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 （二）受权人具有很高权威性 受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。 当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。 树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。 第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 （三）受权人工作具有很强专业性 药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。 受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。 对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对受权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量管理方面的专业性。 第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 （四）受权人应建立和维护质量管理体系 受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。 受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上。 第二节 药品质量受权人的概念及科学内涵 三．受权人的科学内涵 （五）受权人依靠团队支持 受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。 受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。 第三节 企业授权 一.授权的概念及特征 药品质量授权是指药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理的权力和责任； 药品质量管理人员在企业的监督下自主的对本企业药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部管理，并由其承担药品放行责任。 第三节 企业授权 一.授权的概念及特征 药品质量受权主要有以下特征： 1.药品生产企业是授权人； 2.指定药品质量管理人员是被授权人 （接受权力的人,简称受权人）； 3.授权人对被授权人（受权人）享有监督权，被授权人（受权人）对授权人负有责任与义务。 第三节 企业授权 二.授权人与被授权人（受权人）在法律上的责任 实行受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业责任意识的有效手段。 企业授予受权人行使药品生产质量管理权利，并不能免除企业自己的责任，授权后，药品生产企业对受权人的行为还负有监督和最终负责的责任和义务。 第三节 企业授权 三．授权形式和内容 1. EU和WHO的授权是法律授权(法律规定) 。 2.受权人行使药品质量管理职责是由企业法人授权，必须以书面的形式授权。 我国《民法通则》第三十八条之规定：“依照法律或者法人组织章程的规定，代表法人行使职权的负责人是法人的法定代表人。” 因此，企业的法定代表人应代表企业法人行使授权的权利，与受权人签署书面的授权书。 第三节 企业授权 三．授权形式和内容 3. 授权书应明确授权方与被授权方（受权人）的权利与责任 ： ﹙1﹚明确规定受权人的工作职责和权利。 ﹙2﹚规定给予受权人完成工作所需的资源，确保受权人有效履行职责。 ﹙3﹚确保在受权人在履行职责时，不受到企业内部因素的干扰等。 第四节 受权人任职条件 一、 2009年4月国家局的[2009]121号《通知》规定： 1. 药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）