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药品GMP附录- 确认与验证 食品药品审核查验中心 2015年9月 1 食品药品审核查验中心 起草背景 • 是 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的 计划组成部分。 • 国际上，多个国家和组织已将其作为单独附件发 布。同时还有多个指南发布。 • 确认与验证的概念内涵不断延伸。 2 食品药品审核查验中心 附录的特点 • 根据国际验证指南文件的趋势，将适用的 理念与条款都引入到本附录中。 • 单独一章-运输确认。 • 提出确认与验证应当贯穿于产品生命周期 的全过程。 • 提出了持续工艺确认的概念。 • 内容详细，指导性强。 3 食品药品审核查验中心 附录概要 • 第一章 范 围 • 第六章 工艺验证 • 第二章 原 则 • 第七章 运输确认 • 第三章 验证计划 • 第八章 清洁验证 • 第四章 文 件 • 第九章 再确认和再 • 第五章 确 认 验证 • 第十章 术语 4 食品药品审核查验中心 主要内容 • 明确了附录适用的范围，适用于新修订药 品GMP 中涉及的所有确认与验证活动。 • 明确了确认与验证的原则，并引入了产品 生命周期的新理念，要求确认与验证要贯 穿于整个产品生命周期。 5 食品药品审核查验中心 主要内容 • 明确了验证总计划的内容。 • 明确了确认与验证相关文件的管理要求， 并且明确了在确认和验证过程中出现偏差 或验证结果不符合预定的可接受标准情况 时的处置要求。 6 食品药品审核查验中心 主要内容 • 具体规定了各种确认的详细要求。对设计 确认、安装确认、运行确认、性能确认细 化了具体操作要求，使其具有可操作性。 • 明确了工艺验证的具体要求，分为一般要 求、持续工艺确认、同步验证三节 7 食品药品审核查验中心 主要内容 • 明确了运输确认的要求。 • 明确了清洁验证的具体要求，细化了新修 订药品GMP第一百四十三条的规定。 • 明确了再确认与再验证的要求 8 食品药品审核查验中心