抗菌素临床应用管理办法—培训课件.ppt

? 四是明确监督管理和法律责任。 县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。 专家对《办法》的评价 一、法律专家? 1、执业医师抗菌药物处方权的限制缺乏法律依据 《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”第二十二条规定“医师在执业活动中履行下列义务：（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；……”这是我国关于执业医师权利义务规定的最高层级的法律，其中的第二十一条是执业医师获得诊疗权的法律依据，其中的医学处置权包括处方权。 卫生部2007年《处方管理办法》第八条规定了处方权获得途径，即“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。”第十一条规定了处方药品范围的限制，即“……执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，…”此限制的法律依据是国务院2005年制订的行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》的第四条，“国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。” 2、以结果为条件的处罚规定可能使医师的违规行为悄然泛滥 《办法》法律责任章以八个法条的篇幅详细阐述了各类主体违规行为的法律后果，第五十二条规定了执业医师违规的法律责任，但违反“限抗”规定，很难说造成了什么严重后果，单纯的处方行为是很难构成刑事责任的、这将是一个很难真正实施的“睡美人条款”。可能导致医生群体性“越狱”行为悄然泛滥。 3、内部复杂的制度疏漏可能为药企合规避险提供机会 六类内部主体包括： ①医疗机构负责人（《办法》第七条）； ②抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，设立在药事管理与药物治疗学委员会之下（《办法》第九条）； ③独立的感染性疾病科（《办法》第十一条）； ④抗菌药物等相关专业的临床药师（《办法》第十二条）； ⑤临床微生物室（《办法》第十三条）； ⑥初、中、高专业技术职务任职资格的执业医师（《办法》第二十四条）。 两份品种目录： 其一是各省级卫生行政部门制定的《抗菌药物分级管理目录》，包括非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三类，（详见《办法》第六条）； 其二是医疗机构《抗菌药物供应目录》，由本医疗机构按照卫生部的有关规定，自行制定，包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格（详见（《办法》第十八条）。 两条采购途径： 《办法》第二十一条规定了抗菌药物的常规采购途径，即，“由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。”这里，药学部门前置于抗菌药物管理工作组，是临床采购意见的审批和决策机构； 《办法》第二十二条规定了抗菌药物的临时采购途径，即“因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。”这里，药学部门又后置于抗菌药物管理工作组，成为采购决策后的执行机构。如此交叉的两条抗菌药物采购途径究竟是一种制衡，还是一种博弈？并且常规采购和临时采购途径都没有规模的限制，这是否能让我们在六类主体间复杂的关系中看出点什么平衡呢？暂时还不得而知。 合理用药，坚持做到“四不”原则 不自行购买 不主动要求 不任意服用 不主动要求 不随便停药 不自行购买 第十九条　医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。　　 第二十条　医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。　　基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。　　 第二十一条　医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或