部件关键性评估必威体育精装版.ppt

常见问题解答 QA3 Q： 非关键部件就不用 进行风险评估了 吗？ A: 是的，只有关键部件 才继续进行风险评估 。 如果非关键部件具有 了直接影响，那只能 表明评估错误。 常见问题解答 QA4 Q： 在失效情况中应该 列举哪方面的 情况呢？ A: 在此步骤评估小组应 采用头脑风暴的方法 ，综合科学数据和历 史经验将失效情况一 一列举，更需要有主 题专家来进行引导。 使用者代表 工序专家 相关的工程规范人员 验证经理 质保部代表 常见问题解答 QA5 Q： 若是部件存在风险 但是没有控制措施 怎么办？ A: 接受风险，但是要让 管理者知道此风险 不能降低。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 确定功能 确定功能时应充分考虑有机功能的实现 有机：指事物构成的各部分互相连接，具有不可分的统一性。 例如：自控系统打印功能均由多个电气元件组成，但我们只确定其统一实现的打印功能。 部件/功能关键性评估 根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。 功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。 对于系统中每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种。 部件关键性评估-7个问题（旧） Q1 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ Q2 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？ Q3 功能/部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？ Q4 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ Q5 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ Q6 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ Q7 功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？ ISPE指南5 “调试和确认” 部件关键性评估-7个问题（新） Q1 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ Q2 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ （参考：ISPE基于风险分析的CQ） Q3 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？ Q4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ Q5 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ Q6 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ Q7 功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？ ISPE指南 “基于风险分析的调试和确认” 部件关键性评估示例 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 注册工艺中明确要求使用的 过滤器型号、搅拌形式、 灭菌温度和时间等 部件关键性评估示例 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接影响？ 摇床的转速控制功能、 暖房的环境控制功能、 轧盖机的轧盖功能、 离心机的温度控制功能等 部件关键性评估示例 功能/部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？ 除菌过滤器完整性测试失败、 湿热灭菌柜中与内室相连的过滤器完整性测试失败、 湿热灭菌柜出现高/低温报警、 干热柜门互锁功能等失效、 湿热灭菌柜的保压性能测试失败等 部件关键性评估示例 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ 灭菌的温度数据、 分装系统的称重记录、 冻干机冻干曲线、 除菌过滤器完整性测试记录等 部件关键性评估示例 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 冻干机的冻干盘、 灌装机的灌装头、 反应罐的罐体和搅拌、 离心机的离心管、 真空上料机的物料传输管等。 部件关键性评估示例 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 反应罐的温度传感器、 离心机的温度传感器、 湿热灭菌柜的压力传感器、 分装系统的称重传感器、 暖房的温湿度传感器等。 部件关键性评估示例 功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？ 暖房的温控功能、 离心机的降温功能、 洁净室的高效过滤器等 部件关键性评估 将系统的组件进行详细分类，按照部件清单进行分类，每个部件都依据以上七个问题逐一进行回答，只要有一个问题的答案是“是”以“Y”表示，就将该功能