第六章新药管理药品的注册管理2试卷.ppt

《药事管理学》案例精选－－－药品的注册管理 案例一：假冒名牌药品案 案例二：药品的注册标准是唯一依据案 例三：关于新药技术转让合同纠纷 案例四：安万特制药公司诉Amphastar公司和Teva美国公司专利侵权案 案例五：药品注册申请批准后发生专利权纠纷仍为民事案件 假冒名牌药品案 案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认.经检验,结果符合规定.但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品. 焦点问题：该医疗机构的违法行为适用哪一条款 案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号. 处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚 假冒名牌药品案 药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案 【案情简介】 2005年7月21日，某市药监局执法人员在对某市市某医院的监督检查中，发现该医院泌尿专科使用的药品注射用盐酸大观霉素,其外包装上适应症与说明书中适应症表述不一致，外包装中的适应症明确该药可以做为前列腺炎的二线用药，而说明书中的适应症则没有这项疗效，该药品涉嫌夸大了药品的适应症范围。执法人员随即现场调查该批药品的购进与验收情况，并对该批药品进行了先行登记保存。为了排除该药品是否为假冒厂家生产的药品，了解药品的适应症表述有没有超出规定范围，执法人员与厂家进行了联系确认，提出索要该药品的相关生产文件。 【焦点问题】该医院违法行为的法律适用情况 2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一致。 【法律分析】适应症是药品标准的重要组成部分，正确标明适应症是执行药品标准的重要手段，只有正确标明药品适应症才能保证使用者安全用药，为此《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第三项也明确规定，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。《中华人民共和国药品管理法》此处所指药品的适应症并非特指药品说明书中的适应症表述，而是针对药品整体所反映的适应症信息，其中当然包括外包装中描述的适应症。不同厂家的同一药品在药品研制期间由于条件、经费的限制，最终所得的数据不尽相同，所以各厂家的药品生产最终执行的药品标准是国家局审批该药品生产时认可的药品注册标准。这在《药品注册管理办法》第一百五十五条第二款已经明确“药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准”。 【法律分析】在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所以违法行为的性质并不严重，而且该药做为处方药，在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。 药品的注册标准是唯一依据 【处理情况】：某市市某医院使用适应症超范围的注射用大观霉素的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款第六项的规定，药监局依法发出了责令改正通知书，要求其：停止使用适应症超出规定范围的注射用大观霉素。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条规定，做出了以下行政处罚：没收某市市某医院使用的假药注射用盐酸大观霉素；没收使用假药非法所得人民币2710元；罚款人民币7770元。共合计人民币104