初包装确认方案资料.doc

初包装确认 项目名称： 编制： 审核： 批准： 有限公司 年月日 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录 1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。 2适用范围 本方案适用于初包装的确认。 3概述 我公司为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。 5确认说明 5.1记录填写要求 所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字，QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。 5.2偏差的调查 当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP要求时，执行部门应通知QA，执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。 5.3方案变更的控制 当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。 6. 确认内容 6.1确认前检查 6.1.1验证人员资格确认 参加验证人员应符合以下要求： ①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。 ②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。 ③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训， 详见附表1。 6.1.2验证主要设备确认 验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表2。 6.1.3验证所需文件确认 详见附表3 6.2包装材料的确认 6.2.1包装材料供应商确认 包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证，至少在10万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。 6.2.2包装材料微生物屏障确认 包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 6.2.2.1染色渗透试验一 （1）试验设备 小块海绵 浅盘 白色吸水纸 平板玻璃 甲苯胺蓝溶液 （2）试验方法 将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让PET/AL/PE复合袋的内表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内1min。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm，放置2min。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表4。 6.2.2.2染菌渗透试验二 （1）菌液制备 取经30～35℃培养18～24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml，加入至9ml0.9%无菌NaCl溶液中，10倍稀释至10-6约为小于100cfu/ml的菌悬液，备用。 （2）试验方法 取枯草芽孢杆菌菌悬液5滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20℃-25℃、相对湿度40%-50%条件下直至干燥，将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面，5s-6s后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度