一些英语词汇总结FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家 ....PDFVIP

一些英语词汇总结 FDA Foodanddrugadministration （ ）：（美国国家）食品药品品管理局 IND Investigationnewdrug NDA （ ）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 而言）；研究中的新药（指新药 开发阶 段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA Newdrugapplication （ ）：新药申请 ANDA AbbreviatedNewdrugapplication （ ）：简化新药申请 EP Exportapplication 诉（ ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） TreatmentIND：研究中的新药用于治疗 AbbreviatedNewdrug：简化申请的新药 DMF Drugmasterfile （ ）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。 只有在DMF FDA FDA IND NDA ANDA 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 ， 在审查 、 、 时才能参考其内容） Holder DMF ： 持有者 CFR Codeoffederalregulation （ ）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batchproduction：批量生产；分批生产 Batchproductionrecords：生产批号记录 Post-orPre-marketsurveillance：销售前或销售后监督 Informedconsent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） Prescriptiondrug：处方药 OTCdrug over—the—counterdrug （ ）：非处方药 U S PublicHealthService ． ． ：美国卫生福利部 NIH NATIONALINSTITUTEOFHEALTH （ ）：（美国）全国卫生研究所 Clinicaltrial：临床试验 Animaltrial：动物试验 Acceleratedapproval：加速批准 Standarddrug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 PreparingandSubmitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit S （ ）：受益 Risk(S）：受害 Drugsubstance：原料药 Establishedname：确定的名称 Genericname：非专利名称 Proprietaryname：专有名称； INN internationalnonproprietaryname （ ）：国际非专有名称 Narrativesummary记叙体概要 Adverseeffect：副作用 Adversereaction：不良反应 Archivalcopy：存档用副本 Reviewcopy：审查用副本 Officialcompendium USP NF ：法定药典（主要指 、 ）． USP TheunitedstatesPharmacopeia NF （ ）：美国药典（现已和 合并一起出版） NF Nationalformulary （ ）：（美国）国家药品集 OFFICIAL Pharmacopeia=COMPENDIAL ＝ ：药典的；法定的；官方的 Agency FDA ：审理部门（指 等） Spo