药物不良反应的预警—培训课件.ppt

* 其 他 因 素 患者的精神状态 恐惧和不安是诱发造影剂反应甚至死亡的重要因素。 当极少量造影剂透过血脑屏障或外周灼热感刺激大脑,使其意识到造影剂的注入,大脑受到恐惧和焦虑的刺激,通过边缘叶作用于下丘脑引起呼吸和心血管系统的不良反应。 同时,下丘脑作用可以引起发热及刺激呕吐中枢,从而产生一系列的临床症状。  * 特异质反应的机制 碘造影剂浓度越高、剂量越大、注射速度越快，ADR发生率随之增加。机体对碘造影剂产生的ADR可为2种类型： 特异质反应 为类过敏反应及免疫反应，与使用造影剂的剂量、注入方式无关，小剂量(1～2 ml)甚至微量即可引起过敏反应， 表现为荨麻疹、血管性水肿、呼吸困难等，严重者死亡， 可能与组胺等介质释放、抗原抗体反应、急性激活系统(激肽、补体、纤溶、凝血因子)等机制有关。 物理化学反应 较为多见，与造影剂的渗透压、水溶性、离子性、粘滞性及化学毒性有关，与造影剂用量、注入方式和速度有关，主要表现为血管舒缩症状如恶心、呕吐、发热等。 * 关注高风险人群 聚焦对比剂使用 专家共识： 在保证造影剂质量和手术操作的前提下，适量选择对比剂用量，对比剂总剂量最好控制在300-400ml以内，并于充分水化疗法。 造影剂的量每增加100ml，造影剂肾病（CIN)的发病率就增加12%，最好控制在5ml*体重（kg)/血清肌酐（mg/dl) 对糖尿病肾病和慢性肾病的患者使用等渗性造影剂碘克沙醇（威视派克），与使用低渗造影剂相比其CIN的发病率低11倍， CIN（SCr上升0.5 mg/dl)的发病率为2 .0-3.1%. --心血管网 (2011.8 ) 心血管影像 3 * 第四部分 药品不良反应的预防和预警 * 基层医院药品不良反应监测网络  临床科室ADR报告员 院外ADR信息收集? 药师 护师 医师 患者及亲属 学术会议 各地ADR监测中心 计算机联网查询 报刊杂志 医药公司 上级ADR通报 医院药品不良反应监测领导小组 医院ADR专家委员会 医院ADR监测办公室 医院常是发现ADR的第一个地点(处方药、非处方药) 医务人员常是ADR的直接接触者和主要救治者 * 信号检测 （单个病例评价或数据挖掘） 信号优化 信号评价 从信号检测到风险管理 AE的属性 统计学分析 病例系列回顾登记 药物流行病学研究 以安全为目标的研究 暂停使用 修改药品说明书 药品撤市 行动计划 * 《中华人民共和国药品管理法》 第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品疗效和反应”，所有的医疗、护理专业人员均有责任和义务把他们发现的临床上重要的药物不良反应（即使认识欠缺，因果关系不明）告知同事，将已经发生的不良反应及其诊断方法等信息上报国家药物不良反应中心。 * 我国现行法律法规不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的原则立场 “药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据” -新修版《药品不良反应报告和监测管理办法》 “在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”，和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故。 -《医疗事故处理条例》 * ADR报告 医疗诉讼 means ? 医院规避药物不良反应风险案例分析 *  案例1-患者体质特殊 医院没有医疗过失 患者W服用“硝本地平片”后发生过敏反应，发展至重型肝炎，医治无效死亡 临床病例十分罕见，只发生在体质特殊的患者身上 属医疗意外，非医护人员过失直接导致，不构成医疗事故。老王真正的死因在于所服用 “硝苯地平片”，该药物可引起过敏反应， 医院在老王出现皮疹后，未给予足够的重视及时停药，系认知上的不足，非导致其死亡的直接原因。法院判决被告（医院）赔偿1万元。 * 案例2 某患者因肠道蛔虫症，口服左旋咪唑片150毫克/日，服药第二天发生ADR，诊断为口服左旋咪唑所致急性脱髓鞘性脑病 患者被评定为伤残四级。并将医院告上法院，法院认为患者此病确由口服左旋咪唑所致，故判医院败诉 上一级法院审理后认为，患者、医方（医疗机构只要证明诊疗行为没有过错，