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药品安全性监测培训 信州区食品药品监督管理局 2012年4月 主要内容 国内外经典药品不良反应重大事件回顾 药品不良反应/事件基础知识 社区医疗机构参与ADR监测的重要意义 如何开展药品不良反应的报告与监测工作 必威体育精装版药品不良反应信息通报 国内外经典药品不良反应重大事件回顾 沙利度胺事件二十世纪人类最悲惨的药害事件 症状：新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臀部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。 磺胺二甘醇事件 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938)，对西方药学产生了重大影响。  苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 2004年湖北恩施鹤峰县某乡495人（2-29岁）因使用过苯甲醇，出现臀肌挛缩症，临床表现为跛行、八字腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、臀部肌肉凹陷等。 苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 SFDA要求，凡含有苯甲醇的注射液的处方或使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，禁止用于儿童肌肉注射。苯甲醇注射液说明书中的不良反应应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”。 药品不良反应基础知识药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)  ADE与ADR区别 药品不良事件 药品不良反应 ADE ADR ————————————————————————— 因果关系：未必一定有 肯定有 原因： 不限定于药品 仅限定于药品 样本量： 近期的群体 散发的个体 性质： 假劣药、超适应证、超剂量、疗程 潜在的、正常的 影响： 极大 较小 责任： 有 无 可预知性 可预警 可防范 —————————————————————————— 正确认识药品不良反应 药品不良反应是药品的固有属性。 只要是药品，就有可能存在不良反应；只要使用药品，就有发生不良反应 的可能。 因此我们说， 药品犹如一把双刃剑，在治疗疾病的同时 , 也可能导致疾病 。 药物虽然都有不良反应，但不是每个用药者都会发生.该用药时还是要用药的，不要 “ 因噎废食 ” ，导致更严重的后果。 总之， 药品是人们防病治病、提高健康水平的重要武器之一。只要对药品 不良反应有一个较全面 的 认识， 掌握防治不良反应的方法，正确合理使用药品， 就能够把因药品不良反应产生的 风险降低到最小程度 ，使药品更好地服务于人类健康 。 药物发生不良反应的原因 由于药物种类多，给药途径不同，人的体质各异，因此发生药物不良反应的原因是很多方面的，归纳起来主要有以下几个方面：药物方面、机体方面和给药方法。 药物方面 药理作用：长期用激素，引起类肾上腺皮质功能亢进症 药物杂质：如胶囊的染料常引起固定性药疹 药物的污染：污染要可引起严重的ADR 药物剂量：用量过大发生中毒反应，甚至死亡 剂型影响：同种药物剂型不同吸收不同，引起的反应不同 药物质量问题：不同厂家技术差别、药质不同、反应不同 机体方面 性别：药物性皮炎男女比例为3：2 种族差异：异丁苯酸在英国多发肝损伤，在日本较少 年龄：60岁以下发生ADR为6.3%，60岁以上为15.4% 个体差异：巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡，但少数兴奋 病理状态：肝肾功能减退时，药物蓄积中毒的多 血型：口服避孕药引起血栓症A型较O型高 营养状态：叶酸缺乏者，硫喷妥钠麻醉作用增强 给药方法 误用、滥用：配伍不当，滥用发生不良反应 给药途径：口服引起消化道反应 用药持续时间：长期用药易造成药物蓄积中毒 减药或停药：激素停药发生的反跳现象 发生药