QFT-中文说明书20110331.pdf

QuantiFERON＠‐ TB Gold In‐Tube结核分支杆菌感染诊断试剂盒     供体外诊断使用  使用前请务必详阅原厂之使用说明书并遵照指示使用    1. 预期用途  ＠ QuantiFERON ‐ TB  Gold  In‐Tube  (IT)是一种体外诊断试验，它利用模拟ESAT‐6 、CFP‐10 和 TB7.7(p4)这三种蛋白的混合多肽刺激肝素化全血中的细胞，再用酶联免疫吸附法(ELISA)测定 与多肽抗原体外反应所产生的γ‐干扰素，从而判断受试者是否受到结核分枝杆菌的感染。  ＠ QuantiFERON ‐ TB Gold IT是一种间接检测结核分枝杆菌感染（包括结核病）的测试，在临床 上，可结合风险评估、放射摄影及其它医疗与诊断手段联合应用。    2. 产品概述及试验的解释  结核病是由结核分枝杆菌符合群（包括结核分枝杆菌、牛分枝杆菌、非洲分枝杆菌）感染所 致的传染性疾病。一般是从呼吸道结核病患者籍由空气飞沫传染给新宿主。刚被感染的个体， 从感染到发病的时间，短则几周、长可至几个月，但大部分被感染者都还能维持良好身体状 况。潜伏性结核菌感染（LTBI）是一种无传染性、无症状的状况，在某些受感染者身上持续 存在，可能在数月、甚至数年之后才发病。诊断 LTBI 的主要目的是考虑进行治疗并预防结 核病的发生。之前结核菌素试验（TST ）是唯一可以诊断 LTBI 的方法。在结核杆菌感染后 2‐10 周内 TST 试验转为阳性。然而，有些受感染者对结核菌素是没有反应的，这些人群中既包括 那些各种原因导致免疫抑制者，也包括一些没有免疫抑制的人。相反地，有些人在接种卡介 苗（BCG）后，或者感染了非结核杆菌的分枝杆菌，或者存在其它不确定因素的情况下，即 使不可能感染结核分枝杆菌，却显示出对结核菌素敏感并出现阳性结果。  LTBI 必须与结核病区别开来，因为结核病常常累及肺和下呼吸道（虽然是其他器官系统也有 可能被感染），是需要向卫生部门报告的传染病。结核病需通过病史、体格检查、放射学、 组织学及分枝杆菌细菌学的发现来诊断。  QuantiFERON＠‐ TB Gold IT检测模拟分支杆菌蛋白质的多肽抗原所引发的细胞介导免疫（CMI ） 反应。这些蛋白质是ESAT‐6、CFP‐10 和TB7.7(p4) ，所有的BCG菌株及绝大部分的非结核分枝 杆菌（M.kansasii、M.szulgai及M.marrinums1除外）都不含有这三种蛋白质。受结核分枝杆菌 结合群感染的患者，其血液中通常含有能够识别这三种蛋白质和其它分支杆菌抗原的淋巴细 胞。这一识别过程伴随着产生和分泌γ‐干扰素。检测并定量分析IFN‐γ的浓度是试验的基础。  QuantiFERON＠‐ TB Gold IT中的抗原是模拟ESAT‐6、CFP‐10 及TB7.7 （p4）的多肽混合物。许多 研究证实这些多肽抗原能刺激感染结核菌者的T细胞产生IFN‐γ的反应，但在未感染者、或接 种卡介苗但无结核病或LTBI风险者，则不会产生反应1‐32 。然而，由于治疗或其它原因导致免 疫功能受损时，有可能会降低γ‐干扰素的反应。非结合分支杆菌M.kansasii、M.szulgai和 M.marrinums1，23有表达ESAT‐6、CFP‐10 及TB7.7 （p4）的基因，因此当患者感染这些分枝杆 菌时，则可能对这些抗原有反应。QuantiFERON ＠‐ TB Gold IT既可以检测LTBI，又有助于诊断 病人感染结核分枝杆菌复合群。阳性结果支持结核病的诊断；但是其它分枝杆菌（如： M.kansasii）的感染也可能导致阳性结果。为了确认或排除结核病，其它医学或诊断上的评 估也是必要的。    检测原理  ＠ QuantiFERON ‐ TB Gold  IT系统使用特殊的采血管来采集全血。血液在试管中孵育 16 至 24 小时后，取出血浆并测定受多肽抗原刺激所产生的IFN‐γ浓度。  QuantiFERON ＠‐ TB Gold IT测试分二阶段进行。首先，将全血采集至每个QuantiFERON ＠‐ TB  Gold 采血管，这些采血管包括空白对照（Nil）管、结核（TB ）抗原管和备选的促有丝分裂 因子（Mitogen）管。  Mitogen 管可作为本测试的阳性对照。当无法肯定受试者的免疫状况时，使用 Mitogen 管更 能确定其检测结果。Mitogen 对照管亦可作为是否正确采血及培养的对照。  采血管必须在采血后 16 小时内，尽快在 37°C 下