医疗器械灭菌.pdf

医疗器械的灭菌 医疗器械的灭菌 上海海河商务咨询有限公司 第一部分 医疗器械灭菌介绍 医疗器械的灭菌 –介绍 医疗器械的灭菌 –介绍 灭菌 Sterilization 使用物理或者化学的方法 破坏所有的微生物包括 数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。 The use of a physical or chemical procedure to destroy all microorganisms including large numbers of resistant bacterial spores. CDC, Department of Health and Human Service, USA 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法 环氧乙烷灭菌 ； 环氧乙烷灭菌 ； 辐照灭菌 （包括伽玛射线，电子束以及X光）； 辐照灭菌 （包括伽玛射线，电子束以及X光）； 蒸汽灭菌 ； 蒸汽灭菌 ； 过滤灭菌； 过滤灭菌； 干热灭菌。 干热灭菌。 医疗器械的灭菌 –介绍 –常见灭菌方法的原理 医疗器械的灭菌 –介绍 –常见灭菌方法的原理 环氧乙烷灭菌原理 医疗器械的灭菌 –介绍 –常见灭菌方法的原理 医疗器械的灭菌 –介绍 –常见灭菌方法的原理 辐照灭菌 被辐射的微生物分子 产生离子化 细胞中的水份释放自由基 改变微生物的新陈代谢 自由基与大分子物质发生反应 失去繁殖能力 完成灭菌 微生物死亡 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 无菌 Sterility 没有存活微生物的状态。 state of being free from viable microorganisms. 出处： ISO/TS 11139:2006 Sterilization of health care products -- Vocabulary 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 1. 实际上，无法证实对于无微生物存在的绝 对声明； 2. 在灭菌过程中，微生物的死亡率由指数来 表征；因此任何单件产品上微生物的存在 可用概率来表示，概率可以减少到很低， 但不可能为零。 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 灭菌确认水平（Sterility Assurance Level, SAL)： 灭菌后单个产品上仍有微生物存活的概率。 probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization . 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌确认水平 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌确认水平 SAL是一个量值，对于最终灭菌的医疗器械，应当 等于或小于10-6 ; 应在产品的开发阶段确认产品的灭菌确认水平； 应当基于产品性能和在灭菌过程后的功能两方面 的考量来选取一个最严格的灭菌确认水平。 医疗器械的灭菌 –介绍 –热源 / 内毒素 医疗器械的灭菌 –介绍 –热源 / 内毒素 热原系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物 质。 细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多 糖和微量蛋白的复合物，它的特殊性不是细菌或 细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放 出来的一种具有内毒素生物活性的物质。 测试方法：兔法 /鲎试剂 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法的选择 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法的选择 企业所用的灭菌方法或无菌加工技术应经过 分析、论证、选择，以适宜所生产的无菌医 疗器械。 —《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》 检查项目5301 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法的选择 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法的选择 YY/T 0316-2008《