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USP35 头孢唑林钠 Cefazolin Sodium C H N NaO S 476.49 14 13 8 4 3 (6R,7R)-3-[[(5- 甲基-1,3,4- 噻二唑-2- 基) 硫] 甲基]-7-[(lH- 四唑-1- 基) 乙酰氨 基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2- 甲酸钠盐[27164-46-1] 定义 按无水物计算，含效价以头孢唑林钠（C H N O S ）计应为89.1%~ 110.1%。 14 14Na 8 4 3 鉴别 A.紫外吸收光谱197U 样品溶液：20μg/ml，在0.1M 碳酸氢钠溶液中 限度：见要求 B.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对 照品溶液主峰的保留时间一致。 C.鉴别试验——一般鉴别，钠191 ：见要求 含量 程序 缓冲液A ：0.9g/L无水磷酸二氢钠和1.298g/L一水柠檬酸水溶液 缓冲液B ：5.68g/L无水磷酸二氢钠和3.63g/L磷酸二氢钾水溶液 流动相：乙腈-缓冲液A （1:9），经10μm 或更细孔径的膜过滤。 内标溶液：7.5mg/ml 水杨酸在甲醇-缓冲液B （1:9）中。首先在10%体积的 甲醇中溶解，然后用水稀释至终体积。 标准储备液：1mg/ml 头孢唑林对照品，在缓冲液B 中。 标准溶液：取标准储备液和内标溶液制成含头孢唑林 50μg/ml 和含水杨酸 0.4mg/ml 的溶液，在缓冲液B 中。 色谱条件 （见色谱法621 ，系统适用性） 模式：LC 检测器：UV 254nm 色谱柱：C18 （4.0mm×30cm ，10μm ） 流速：2ml/min 进样体积：10μl 系统适用性 样品：标准溶液 [注意——水杨酸与头孢唑林相对保留时间分别为0.7 和1.0] 1 系统要求 分离度：分析物峰与水杨酸峰间分离度不得少于4.0 。 柱效：理论板数不得少于1500 拖尾因子：不得大于1.5 相对偏差：不得大于2.0% 分析 样品：标准溶液和样品溶液 计算头孢唑林钠（C H N O S ）百分含量： 14 14Na 8 4 3 结果= （R /R ）× （C /C ）× （M / M ）×100 U S S U r1 r2 式中： RS 为对照品溶液中头孢唑林峰面积 R U 为供试品溶液中头孢唑林峰面积 Cs 为对照品溶液的浓度（mg/ml ） CU 为供试品溶液的浓度（mg/ml ） Mr1 为头孢唑林钠的分子量，476.49 Mr2 为头孢唑林的分子量，454.51 限度：89.1%~110.1%，无水物计 杂质 有机杂质 [注意——样品溶液配制后立即进样] 缓冲液A ：乙腈-6.8mg/ml 磷酸二氢钾溶液(50:50) 溶液B ：6.8mg/ml 磷酸二氢钾溶液(用10%氢氧化钠溶液调pH 值至6.8) 溶液C：乙腈-缓冲液A （1:1） 流动相：见表1。 表1