化妆品生产许可检查要点必威体育精装版修改.pdfVIP

核、换发 《化妆品生产许可证》 对企业的要求 · 上海日用化学品行业协会 2016年1月 化妆品是与人体健康相关的产 品。 化妆品生产许可是化妆品监管的 最重要监管手段之一，是保障化妆品 产品质量安全的源头。 • 《化妆品生产企业卫生规范》 （1996年版） • 《化妆品生产企业卫生规范》 （2000年版） • 《化妆品生产企业卫生规范》 （2007年版） • 《化妆品生产许可检查要点》 （2015年12月） 在我国，化妆品制造商按GMP组织生产质 量管理是发展方向和趋势。 •2013年,国家食品药品监督管理总局成立，将 化妆品原来的工业生产许可和卫生许可进行统 一归口监管。 •2015年12月15 日，国家食品药品监督管理总局 关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号），附件2 《化妆品生产许可工作规范 》，附： 3.化妆品生产许可检查要点 。 • 《化妆品生产企业卫生规范》 （2007年版）比 较注重硬件要求（生产场所、设备等是否能满 足生产需要）， 而 《化妆品生产许可检查要 点》比较注重软件管理（生产管理、产品溯源 等是否能满足生产需要以及保证产品质量）。 化妆品生产许可检查要点 • 共有八章、三十九节。 • 共104项检查项目，其中关键项目26项、一般项目70 项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标 注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的 内容不作为现场检查的硬性要求。 • 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”， 缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中 关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，一般项 目不符合要求者称为“一般缺陷”。 第一章 机构与人员 • 第一节 原则(有3条检查项目，其中1条为关键项）； • 第二节 人员职责与要求(有3条检查项目，其中2条为关键项）； • 第三节 人员培训(有1条检查项目，没有关键项）； • 第四节 人员卫生(有3条检查项目，其中1条为关键项）。 • 共有10条检查项目，其中4条为关键项。 第一章 机构与人员（企业准备一） 1、企业必须有组织架构图，每个岗位的职责权限与实际一致并 运行良好。 2、企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。质量管理 部门负责人在企业内部仅从事与质量相关的工作。小企业原 则上质量负责人可兼任质量管理部门负责人，但该人在企业 内部应具有质量裁决权。企业应有质量负责人授权书或其他 证明文件。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 3、企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人 员。企业应进行岗前培训，并保存培训记录及人员资质档案。 第一章 机构与人员（企业准备二） 4、企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化 妆品生产相关质量管理经验。主要职责： • 4.1 本要点的组织实施； • 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； • 4.3 产品质量问题的决策。 • 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以 上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： • 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； • 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； • 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； • 4.7评价物料供应商； • 4.8 负责产品的放行； • 4.9 负责不合格品的管理； • 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 “相关专业”指医药、食品、生物、化工等专业。“相应技术职称”指工程 系列的职称（助理工程师、工程师、高级工程师）、药（医、护、技）师系列的 职称等，但不包括经济类和会计类职称。质量负责人和质量管理部门负责人如尚 未取得相关专业大专以上学历，但已研修大专学历一年以上并能提供相应的在读 第一章 机构与人员（企业准备三） 5、企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责