医疗器械安全与性能基本原则.pdf

医疗器械安全与性能基本原则 与中国的医疗器械监督管理 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and Medical Device Regulations in China 常永亨 中国医药国际交流中心 副主任 医疗器械安全与性能基本要求是发达国家对 医疗器械实施监督管理的核心内容。 美国、欧盟、医疗器械全球协调组织（GHTF ） 等都制定有医疗器械安全与性能基本要求。 医疗器械是关系到人体健康与安全的产品， 政府必须对其进行监管。这类产品必须达到什么 样的要求，才允许进入市场，允许用于人类医疗 服务，发达国家的政府对其做出了明确的规定。 医疗器械安全与性能基本要求以医疗器械作 为客体，对其在整个生命周期内必须达到的安全 与性能要求做出明确规定。 它针对的是“医疗器械”这个“客观实物”——任 何人向社会推出的这个“客观实物”，都必须符合 这个基本要求。有了这个对客观实物的基本要求 以后，再围绕这个基本要求制定其它一切监督管 理措施，提出其它法规要求。 因此，无论是医疗器械上市的审查、医疗器 械质量体系审查、医疗器械临床试验、医疗器械上 市后的不良事件监督，等等，都是围绕医疗器械安 全与性能的基本要求进行的。医疗器械监督管理法 规的核心，是医疗器械安全与性能基本要求。 我国长期以来没有针对医疗器械这一“客观实 物”制定安全与性能基本要求，我们针对医疗器械 的生产者和经营者制定了一系列管理办法。 多年来的国际交流使我们也知道发达国家有安 全与性能基本要求的概念，我们用“安全性、有效 性”这一表述穿插在我们直接针对管理相对人的一 些法规中，要求他们保证其生产或经营的医疗器械 的“安全性和有效性”。 我们的做法是直接指挥“人”，像家长一样要求 生产企业或经营企业必须如何做。 结果是，审查时生产企业符合了我们对生产企 业的有关要求，经营企业也符合了我们对经营企业 的有关要求，产品还出问题，还不一定是安全、有 效的。 因为我们根本没有一个针对医疗器械这一客体 的“安全性、有效性基本要求”，管理相对人不知道 什么是“安全性、有效性基本要求” （连我们自己都 不知道）。要求他们做到的保证医疗器械的“安全 性和有效性”是一句空话。我们把责任揽到了自己 身上，出了问题依据生产企业管理办法或经营企业 管理办法等规章都无法解决。 根据我国目前的情况，理解医疗器械安全与性 能基本要求，必须强调以下相互关联的三个方面： 一．“医疗器械安全与性能基本要求”的针对客体 二．全寿命周期的概念 三．预设用途的概念 一．“医疗器械安全与性能基本要求” 的针对客体 1.每一个法规，都有它的制定目的，不可能包罗万象 2. “医疗器械安全与性能基本要求”的针对客体是 作为客观实物的“医疗器械”本身 二．全寿命周期的概念 1.设计、制造、运输、储存、销售、使用等等一系 列过程 2.内在因素与外在因素 三．预设用途的概念 1.在医疗器械监管法规中，预设用途（或预设 目的）是一个非常重要的概念。 2.预设用途的内涵 3. “预设” 一词的使用 4. “预设” 与“预期”的区别 其它往往被忽视的概念 “基本要求”全文中一直使用“设计与制造 （者）”或“设计制造（者）”这一称谓，没有 出现“生产”、“生产者”或“生产企业”一词。 英文原文：“design and manufacturing”， 或The devices should be “designed and manufactured” in such a way as to …。 制造与生产的区别 证明医疗器械符合安全与性能基本要求的依据 包括实验数据、技术手册、符合有关安全技术标准