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医疗器械无源产品介绍 张 兴 栋 国家生物医学材料工程技术研究中心 医疗器械 定义： 医疗器械是指：单独或者组合用于人体的仪器设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 医疗器械 分类---使用形式 1、无源器械 2、有源器械 无源医疗器械：不依靠电能或其他能源，而直接由人体或重力产生能源来发挥功能的医疗器械 医疗器械 分类---使用状态 1. 非接触人体器械 按对医疗效果的影响程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 2. 接触或进入人体器械 1）按使用时限分为：暂时使用（24h以内）； 短期使用（24h到30天）；长期使用（超过30天）。 2）接触人体的部位分为： A、表面接触器械：无损伤的皮肤、粘膜、损伤表面。 医疗器械 分类---使用状态 B、外部接入器械： 借助外科手术，全部或部分侵入体内， 接触： * 血管：与血管或血路上某一点接触；作为管路向血管 系统输入的器械 * 组织/骨/牙本质：接触组织、骨和骨髓，牙本质系统 *血液循环：接触血液循环系统 * 中枢循环系统：肺动脉、主动脉、冠状动脉、上大腔静 脉、下大腔静脉 * 中枢神经系统：大脑，脑膜，脊髓 医疗器械 分类---管理（一、二、三类） 医疗器械无源产品 无源产品使用成功的因素： * 材料的组成和结构 * 器械的形态、结构和相关性能 * 应用技术及护理或维护 无源器械和材料： 无源器械：具有一定的形体和功能的无源产品 无源材料：制造无源器械或直接使用的合成， 天然物质或它们的复合 无源产品--材料 分类： 医用高分子： 合成高分子：聚氨醋、聚丙烯酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚乳酸…… 天然高分子：纤维素、壳聚糖、胶原、纤维蛋白…… 医用金属与合金：钛和钛合金、不锈钢、钴基合金、形状记忆合金、医用贵金属、医用钽、铌、锆…… 无源产品—材料 分类： 生物陶瓷: 氧化铝、氧化锆、磷酸钙生物陶瓷、生物玻璃、生物活性玻璃陶瓷、医用碳素材料、硫酸钙…… 生物衍生材料：特殊处理的生物组织所形成的材料，如：经戊二醛处理定型的心瓣膜、牛心包、牛颈动脉、人脐动脉、冻干或去除有机质的骨片…… 生物医用复合材料： 涂层材料：羟基磷灰石生物活性涂层、各向同性碳涂层…… 生物技术合成材料：多肽、蛋白、生长因子（BMP等） …… 无源产品--材料 理化性质和生物相容性 生物相容性---符合GB/T16886系列标准要求 理化性能： 组成和结构---生物安全性的决定性因素 组成：化学组成---最好是构成人体的化学组成 物相组成 有害微量元素及残留物 结构：分子结构、显微结构、多孔结构 分子结构：分子量，构象，结晶度 显微结构：金相结构、微/纳米结构 多孔结构：孔隙度、孔隙大小、分布 无源产品 理化性质 力学性质：抗压、抗拉、抗弯、疲劳、耐磨性等 化学性质：耐蚀性、溶解度、PH值、溶胀性、固化性 特殊物理性能：形状记忆、透光性、折射率 生物学性能 对生物衍生和生物技术合成材料: 免疫性、诱变性、病毒活性、纯度 消毒灭菌 对直接植入材料、菌检、结构和性能检证 无源产品—材料 * * 生物降解 材料在体内生物环境作用下引起的结构破坏和性能蜕变。 降解机制： 随材料及其所在环境（植入部位而变） 医用高分子：水解、酶解、 溶胀——低分子量单体增塑剂溶出—— 氢键、 范德华键破坏——化学键断裂——强度、质量、 完整性丧失 医用金属：生理腐蚀 电化学腐蚀、点裂纹、应力腐蚀等 生物陶瓷：化学降解、物理降解、细胞介导 摩擦降解 无源产品—材料 降解影响： 不利影响：降解产物的毒性、性能蜕变 有利作用：降解产物通过新陈代谢排除或吸收； 新生组织逐步替代材料实现组织重建。 关键问题： 降解速率、降解产物及其留量，材料本体、材料表面、