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医疗器械原理与设计 复习重点 一、医疗器械定义、分类及基本原理 1.医疗器械的定义 国际标准化组织ISO 的定义 （一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需 软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是： （1） 疾病的诊断预防监护治疗或缓解； （2 ） 损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿； （3 ） 解剖或生理学过程的研究替代或者调节； （4 ） 妊娠控制。 （二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得， 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 2.医疗器械的分类-基于产品使用风险的管理分类 确保医疗器械的临床安全性和有效性。该分类一般由各国和地区的医疗器械监管部 门执行。FDA、SFDA 医疗器械分为三类，分别为I 类、II 类、III 类。欧盟将医疗器械分 为四类，Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ类，全球协调任务力量组织（Global Harmony Task Force， GHTF ）也将医疗器械分为四类。从有效监管的角度出发而建立的，提供各种产品的共性 技术特征，不适用于医疗器械的产业技术创新活动组织。 使 用 III III III类 III类 类 类 风 险 IIb类 IIb类 II类 II类 IIa类 IIa类 I类 I类 I类 I类 美国 中国 欧盟 GHTF 3.医疗器械的分类-基于基于医学专业（用途）产品分类 美国FDA 建立了基于医学专业（用途）的医疗器械详细分类目录。FDA 在《联邦法 1 规汇编》（Code of Federal Regulations ）第21 卷（21 CFR 862-892 ）中给出了16 大类1700 余种医疗器械的判断描述和所属的管理类别。CFR 对每个种类的器械均分配了唯一的法规编号。FDA 建立医疗器械产品分类数据库，用户可通过关键字、产品大类、法规编号、产品编码等多个选项实 现信息查询。 21 CFR882，884，886，878，880， 妇产科、眼科、神经科、骨科、理 临 疗科 床 科 21 CFR 870，872，874，876， 直接 无 室 878，880，心血管，牙科，耳鼻喉 用于 放 设 科，胃肠病与泌尿学、通用外科及 疾病 射 备 整形外科 诊疗 性 医 21 CFR 862 临床化学和毒理学器械 学 基 21 CFR 864 血液学和病理学器械 础 设 21 CFR 866 免疫学和微生物学器械 备 21 CFR 868 麻醉器械 放