体外诊断试剂质量管理体系考核讲义—培训课件.ppt

* 生物活性物料的控制 生物活性材料的控制： 1、根据《病毒分类名录》(卫生部制定)确定病原微生物的类别。 2、根据对病原微生物的操作确定生物安全防护实验室级别。 3、按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》建立实验室（生产场所）、配备设施、按要求采取措施进行管理。 * 生物活性物料的控制 举例：《病毒分类名录》中: 类天花病毒： 危害 程度 分类 实验活动所需生物安全实验室级别 病毒培养 动物感染试验 未培养的感染材料操作 灭活材料的操作 无感染性材料的操作 第一类 BSL--4 BSL--4 BSL--3 BSL--2 BSL--1 * 关于设计控制与研制 关于设计研制： 一个完整的设计研制方案，至少应包括：研制背景、市场调研、技术水平（国内外情况及比较）、资金需求量、生产场地、设备、检验装备、人力资源要求，研制周期、经济效益分析等。 目前大多数企业不具备研制开发能力，购买产品生产技术或（ fang zhi）。 * 关于设计控制与研制 研制实际情况是用相对成熟的配方、技术进行试制。 存在的问题有： 1、方案简单 2、过程不规范 3、记录不规范且不完整 * 关于设计控制与研制 建议研制方案至少有以下内容： 1、产品名称； 2、预期用途（适用范围）；。 3、产品的组分（组成）、各组分的配方 4、生产场所环境要求、主要生产设备仪器； 5、生产工艺（流程、各工序生产技术、配制要求）； 6、主要原材料（菌毒种、细胞、血浆）来源及要求； * 关于设计控制与研制 建议研制方案至少有以下内容： 7、所需的校准品、指控品的要求； 8、产品标准；。 9、稳定性试验研究方案； 10、风险分析及分析评价报告。 …………………… * 关于设计控制与研制 研制研制过程的记录： 1、要按照《设计控制程序》文件规定的记录表记录； 2、试制过程生产产品的批号要与规定一致； 3、按照验证控制文件的要求验证并记录； 4、稳定性研究试验记录； 5、设计确认记录（临床试验）。 * 谢谢各位！ 。 * 体外诊断试剂质量体系考核的有关问题 * 体外诊断试剂质量管理体系 1. 体系申请与体系考核 2. 关于溯源 3. 生物活性物料的控制 4、关于设计控制与研制 * 体系申请与体系考核 ※首次注册 （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。 （二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。 * 体系申请与体系考核 ※重新注册 （三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。 （重新注册不能申请体系有效覆盖） * 体系申请与体系考核 ※首次注册质量体系考核： 《生产实施细则》＋附录C（研制情况现场核查） ※首次注册认定体系有效覆盖： 附录C（研制情况现场核查） ※重新注册质量体系考核 《生产实施细则》 * ——体系覆盖判定原则 　一、体系覆盖原则 （一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖： 1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类 * ——体系覆盖判定原则 2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。 （四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。 * ——体系覆盖判定原则 二、体系覆盖补充说明　　（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。 *