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中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19001：2008 idt ISO 9001: 2008 质 量 管 理 体 系 要 求 　　Quality management systems—Requirements 1 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T19000—2008 质量管理体系 基础和术语（ ISO 9000:2005 IDT） 3 术语和定义 本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定所需的准则和方法确保这些过程的运行和； 2009－03－01实施 d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 影响产品符合要求的过程外包应确保对控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以。注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现测量有关的过程。a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b） c） 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）是充分与适宜的文件发布前得到批准b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，而保留作废文件，对这些文件进行适的标识。 4.2.4 记录控制 提供符合要求质量管理体系有效运行的证据。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满