平成25年度课题解决型医疗机器等开発事业「血液.PDF

管理番号25-038 平成25 年度課題解決型医療機器等開発事業 「血液一滴で高度な診断を可能とするポイントオブケアシステムの開発」 事業成果報告書（概要版） 平成26 年2 月 委託者 経済産業省 委託先 公益財団法人滋賀県産業支援プラザ 目次 1. 事業の概要 1 1.1 事業の背景・目的および目標 1 1.2 事業実施体制3 1.3 成果概要4 1.3.1 開発製品「試薬カートリッジ、分析装置」5 1.3.2 事業化計画6 1.4 当該事業の連絡窓口 12 2. 本編 13 2.1 全体設計・試薬設計・評価、薬事の申請 13 2.1.1 全体設計・試薬設計 13 2.1.2 薬事戦略の策定 16 2.1.3 薬事申請の内容の明確化・準備 16 2.1.4 試料と試薬の最適な分析方法の臨床評価 16 2.2 試薬カートリッジの開発 16 2.2.1 血漿分離フィルタ機構の設計・試作・評価 16 2.2.2 血漿の多項目定量分注機構の設計・試作・評価 18 2.2.3 微細流路構造の設計・評価 18 2.2.4 量産用カートリッジの微細流路の設計・試作および表面処理方法の決定 19 2.2.5 測光機構の設計20 2.3 分析装置の開発22 2.3.1 カートリッジおよび分光分析装置に合わせた機構の設計22 2.3.2 分光分析ユニットの試作・評価26 2.4 業務の管理・運営、知財の管理28 2.4.1 事業化検討委員会の管理・運営28 2.4.2 開発者進捗会議の管理・運営28 2.4.3 知財の管理28 2.4.4 経済産業省・事業管理支援法人との打合せ28 3. 全体総括29 3.1.1 委託事業の振り返り29 3.1.2 これまでの委託事業の成果と今後検討すべき課題33 3.1.3 平成26 年度以降の実施内容に関する計画（案）34 3.1.4 委託事業終了時までに完成する最終製品の概要とスケジュール35 H25-038 血液一滴で高度な診断が可能となるデスクトップ型血液分析装置 （公財）滋賀県産業支援プラザ、ニッタモールド㈱、神港精機㈱、 Class l ＮＳマテリアルズ㈱、旭光電機㈱、ニプロ㈱、立命館大学、滋賀医科大学 患者・医療者双方の負担が大きい従来の血液検査 従来の装置  結果が出るまで時間がかかり、即時の診断に活かせない。  簡便に多項目の検査ができない。  採血量が多く、患者の負担が大きい。医療者の手技も必要。  装置や試薬が高価であり、診療所等への導入が困難なほか、 新興国では医療制度・検査体制の整備が遅れる要因。 簡便に複数項目の検査が可能な血液分析装置 ・大型 ・移動できない ・高価 ・採血量が多い  検査時間が短い。（目標：10分） ・前処理が必要 ・時間がかかる  煩雑な前処理が不要。（血液一滴をカートリッジに入れるだけ）  多項目の検査が同時に実施可能。（５項目を想定）  汎用試薬が使用可能かつ装置が比較的安価。  少量の血液・試薬で検査可能。（採血量：0.05mlを想定） 開発イメージ ニッタモールド、神港精機、ＮＳマテリアルズ、旭光電機、ニプロ