平成年月日长岛大野常松法律事务所.PDF

調査報告書 平成26 年 10 月15 日 長島・大野・常松法律事務所 平成26 年10 月15 日 ブリストル・マイヤーズ株式会社 御中 調査報告書 長島・大野・常松法律事務所 弁護士 垰 尚義 弁護士 鈴木 謙輔 弁護士 小口 五大 弁護士 亦野 誠二 弁護士 高山 徹 弁護士 園田 拓也 弁護士 鳥巣 正憲 弁護士 荒井 恵理 弁護士 折原 剛 本調査報告書は、貴社製品を使用した医師主導臨床研究に対する貴社による不適切な労 務提供の有無及びその実態の解明等に関して、貴社から独立した調査機関として調査を実 施することの依頼を受けた当事務所が、当該依頼に基づき実施した調査の結果を纏めたも のである。 - ii - 目次 第1 調査の概要 1 1 調査に至る経緯 1 2 調査の目的・範囲 1 3 第三者機関の体制 2 4 調査の期間 2 5 調査の方法 2 ⑴ BMKK から提供された資料の精査 2 ⑵ 電子データの精査 2 ⑶ BMKK 役職員からのヒアリング 3 ⑷ 本件臨床研究実施時のMR に対するアンケート 3 ⑸ M 大学医学部付属病院より提供された電子メールの精査及びN 医師のヒアリング3 ⑹ P 協会に対する照会 3 6 調査の独立性 4 第2 判明した事実 4 1 関連事項 4 ⑴ BMKK の関係部署及び関係者の職務内容等 4 ⑵ コンプライアンス体制 6 ⑶ コンプライアンスに関する社内研修等の実施状況 7 ⑷ 臨床研究に対する労務提供及び寄附の可否等に関する社内での議論等の状況.. 10 ⑸ 競合薬剤との競合状況 13 ⑹ セカンドライン臨床研究の実施 13 2 本件臨床研究の内容及び研究実施体制等 14 ⑴ 内容 14 ⑵ 研究実施体制 15 ⑶ L1 研究会の概要 15 ⑷ 研究実施のプロセス・フロー 15 ⑸ 付随研究 16 3 本件臨床研究の準備・実施に係る事実経過の概略等 16 ⑴ 本件臨床研究の準備・実施に係る事実経過の概略 16 ⑵ 本件臨床研究の目的と販売戦略との関係 19 ⑶ 本件臨床研究に対するBMKK 社内の支援体制 19 4 本件臨床研究に対する労務提供等 23 ⑴ L1 研究会に対する労務提供等 23 ⑵ 参加施設に対する労務提供等 31 5 本件臨床研究に対する経済的支援 31 ⑴ プロトコールに関する打合せ（関東方面）の会場費用の負担 31 i ⑵ P 協会に対する寄附を介した本件臨床研究等の研究費用の負担 32 6 本件臨床研究の検査結果