液体制剂第二车间空调净化系统验证记录概要.docx

洁净区悬浮粒子检测记录部门： 液体制剂第二车间 测试状态：静态a 仪器名称/编号：CLJ-3106型激光尘埃粒子计数器/EA-QT01-QA05-020结果判定标准：每个采样点的平均悬浮粒子浓度及全部采样点UCL均符合：≥0.5um的悬浮粒子：≤ 3520000个/m3；≥5um的悬浮粒子：≤29000个/m3房间名称房间编号压差MPa温度 ℃RH %采样点编号粒径μm测定值（个/m3）平均值UCL结果判定脱衣更鞋洗手室（男）F02-011≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5脱衣更鞋洗手室（女）F02-021≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5穿衣室（男）F02-031≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5穿衣室（女）F02-041≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5气闸室（人员）F02-051≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5洁净走道F02-061≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5洁净衣洗烘室F02-071≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5洗涤室F02-081≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5存放室F02-091≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5洁具室F02-101≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5模具室F02-111≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5铝盖存放室F02-121≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5外清脱包室F02-131≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5气闸室（物料)F02-141≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5物料存放室F02-151≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5中间检验室F02-161≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5称量室F02-171≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5配料熬糖室F02-181≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5理瓶室F02-191≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5洗烘瓶室F02-201≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5灌装室（一）F02-211≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5灌装室（二）F02-221≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5缓冲室F02-231≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5废物出口F02-241≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5结论：检测日期： 检测人： 复核人：洁净区沉降菌检测记录部 门：液体制剂第二车间 洁净度级别：D级 测试状态：□静态a □静态b □动态 检验依据：　 《洁净区沉降菌监测标准操作规程》 （SOP-QC-1010） 仪器名称/编号：培养箱 /培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基培养基配制批号：培养温度：℃ 培养时间： h选定评定标准：洁净度级别□动态标准□静态标准（Φ90㎜）cfu/4小时个/皿（Φ90㎜）0.5小时D级10010评定标准：每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准的界限：即＜ 。房间名称房间编号温度℃RH%压差MPa采样点编号测试次数菌落数平均值评定结果脱衣更鞋洗手室（男）F02-01□符合标准 □不符合标准□符合标准 □不符合标准脱衣更鞋洗手室（女）F02-02□符合标准 □不符合标准□符合标准 □不符合标准穿衣室（男）F02-03□符合标准 □不符合标准□符合标准 □不符合标准穿衣室（女）F02-04□符合标准 □不符合标准□符合标准 □不符合标准气闸室（人员）F02-05□符合标准 □不符合标准□符合标准 □不符合标准洁净走道F02-06□符合标准 □不符合标准□符合标准 □不符合标准洁净衣洗烘室F02-07□符合标准 □不符合标准□符合标准 □不符合标准洗涤室F02-08□符合标准 □不符合标准□符合标准