生物技术药物新进展-丁锡申教授教材.pdf

生物技术药物产业化的新进展 中国药品生物制品检定所 丁锡申 一。生物技术药物产业化的现状 生物技术药物产业化 二。新型疫苗的产业化新进展 的新进展 三。治疗性单抗的产业化新进展 四。重组蛋白类药物产业化方兴未艾。 五。我国生物技术药物产业化的机遇与挑战 中国药品生物制品检定所 丁锡申 一。生物技术药物产业化的现状 2004年突破600亿美元 1 2 中外生物技术药物产业化情况对比表 国际 中国 • 2200家公司 • 不足100家（220文号） • 生产品种140以上 • 生产品种20多个（仿制） • 临床试验品种1700多种 • 临床试验品种20多种 • 下游技术先进 • 下游技术落后 • 产品竟争力强 • 产品无竟争力 企业模式：风险投资型 企业模式：政府主导型 收购型 自主成长型 政企型 转化型 国内生物技术药物生产企业统计 2004 ，7，1前 1。GMP认证企业65家，生产品种22种。 （改变剂型不在内） 2 。发表论文195篇，平均一家3篇，其中4家 132篇（2/3 ），32家无论文。 3 。申请发明专利60项，其中五家拥有31 项， 43家无专利（3/4 ）。 生物技术药物生产企业 论文及专利申请少 企业间差距悬殊 3 疫苗的产业化研究受到国家重视 疫苗是指用微生物或其毒素， 疫苗予防疾病： 酶，或动物的血清，细胞等制 二。新型疫苗产业 作的供预防和治疗用的制剂。 最方便 化的新进展 对疫苗的要求： 最有效 高度有效，绝对安全 最安全 免疫快速，大量生产 最经济 便于储运，方便使用 各类人群均可使用