上海复星医药（集团）股份有限公司关于FDA对控介绍.PDF

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2017-028 债券代码：122136 债券简称：11 复星债 债券代码：136236 债券简称：16 复药01 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于FDA 对控股子公司原料药检查 出具警告信的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 上海复星医药（集团）股份有限公司(以下简称“本公司”) 控股子公司重庆 医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）于近日收到美国食品药 品监督管理局 （以下简称“FDA”）针对2016 年5 月16 日至19 日对重庆医工院南 岸区涂山路工厂QC 实验室 （以下简称“涂山路工厂QC 实验室”）原料药检查中所 发现的实验室数据规范性不足出具的警告信（即 Warning Letter，以下简称“警 告信”）。 对于警告信中针对涂山路工厂QC 实验室存在不足所提出的整改要求，重庆医 工院将在FDA 规定时间内递交回复报告，具体说明所采取的各项整改措施和完成计 划，从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改，并 积极与FDA 沟通，争取尽快解除警示。 截至本公告日，因警告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路 工厂生产的3 个原料药（包括蔗糖铁、培美及阿比特龙）在美国尚处于注册阶段、 未实现商业化销售。2015 年，上述3 个原料药的销售收入折合人民币共计约3,875 万元，占2015 年本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）营业收入的约 0.31%；2016 年1 至9 月，上述3 个原料药的销售收入折合人民币共计约2,346 万 元，占本集团2016 年前三季度营业收入的约0.22%。预计警告信对本集团2016 年 及2017 年业绩不会产生重大影响。 本公司董事会郑重提醒广大投资者：《中国证券报》、《上海证券报》和《证券 时报》为本公司指定信息披露报刊，本公司发布的信息以在上述指定报刊和上海证 1 券交易所网站（）刊登的公告为准，敬请广大投资者理性 投资，注意风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零一七年三月一日 2