上海公立医疗机构药品集团采购药品评价指标介绍.PDF

上海公立医疗机构药品集团采购 药品评价指标 药品评价指标包括药品质量评价指标、企业排名、市场 占有率和商务指标等四个主要方面，指标间不设权重。 评价指标是专家评审的依据。 一、药品质量评价指标 根据化学药、中成药在质量评价上的差异，分别设定评 价指标。 （一）化学药品质量评价指标表 序号 评分项 评分标准 分值 备注 GMP 认证 企业获得2010 年版GMP 认证（进口药品视为通过2010 年 1 10 （10 分） 版GMP 认证） 仿制药一致性评 2 价 通过国家仿制药质量一致性评价 5 （5 分） 药品安全性评 可提供药品安全性研究报告 价、药物经济性 满足任意一 3 5 评价 项即可得分 可提供具有成本效益的药物经济性评估报告（WHO 标准） （5 分） 保护期内的国家一类新药、原研药 35 获得国家科学技术奖（包括国家最高科学技术奖、国家自 然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华 人民共和国国际科学技术合作奖）二等奖及以上 25 满足任意一 产品质量 项即可得分， 4 （35 分） 化合物专利药品 累计不超过 35 分 首仿（创）药品 10 过保护期的化合物专利药品（包括其中某一成分过保护期 化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产药品） 获得美国FDA、欧盟CGMP （限英、法、德）、日本JGMP、 国际药品监查合作计划PIC/SGMP 制剂认证 5 资质认证 获得欧盟 （限英、法、德）、美、日质量认证机构认可的 15 满足任意一 （15 分） 权威机构生物等效性评价认定的药品 项即可得分 属于香港医院管理局采购药品或获得香港医院管理局采购 资格 （2013 年-2015 年）的药品 原料质量控制 化学药品原料获得美国 FDA 认证/COS 认证/CEP 证书证明 6 10 （10 分） 材料