一致性叶英分享缓控释等特殊制剂案例介绍.PDF

一致性|叶英分享缓控释等特殊制剂案例 一致性评价可以分成两种类型，一类是基药目录中 2007 年 10 月 1 日前批准上市需在2018 年底前完成一致性评价的；另一类是自首家品种通过一致性评价后，其他企业 3 年内未完 成一致性评价不予再注册。 需开展一致性评价的品种中，涉及不少缓控释制剂、肠溶制剂、极低剂量缓释片等特殊制剂 产品，相对而言，这类品种一致性评价更具挑战性。同写意论坛 44 期活动，力品药业（厦 门）有限公司董事长叶英博士对此进行了案例分享。 整理|林小洁 科贝源北京生物医药科技有限公司 一致性评价的缓控释品种 ↓有多少缓控制剂？ 缓释制剂 肠溶制剂 类型一 19 种 14 种 类型二 157 种 97 种 ↓2018 年底前须完成评价的缓释品种 序号 药品通用名称 规格 备注 210 吲达帕胺缓释片 1.5mg 240 盐酸坦洛新缓释胶囊 0.2mg 288 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg 有原研药 6个 234 硝苯地平缓释片(Ⅱ) 20mg；30mg 251 硫酸吗啡缓释片 已批准的所有规格 284 硝苯地平缓释片 20mg；30mg 232 双氯芬酸钠缓释片 50mg；100mg 257 双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ) 50mg；100mg 参比制剂需要确定/ 283 双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ) 50mg；100mg 无参比制剂 186 氯化钾缓释片 0.5g 238 盐酸吗啡缓释片 已批准的所有规格 87 茶碱缓释片 0.1g 129 布洛芬缓释胶囊 0.3g 215 布洛芬缓释片 0.3g 217 硫酸亚铁缓释片 0.45g 175 氨茶碱缓释片 0.1g 201 双氯芬酸钠缓释胶囊 50mg；100mg 256 双氯芬酸钠缓释胶囊Ⅰ 50mg；100mg 282 双氯芬酸钠缓释胶囊Ⅲ 50mg；100mg ↓2018 年底前须完成评价的肠溶品种 序号