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ICS 11.040.20
C 31
yy
中华 人 民共 和 国医药 行 业标 准
YY 0286.4-2006/ISO 8536-8:2004
专用输液器 第4部分:
一次性使用压力输液设备用输液器
Specialinfusionsets-Part4:
Single-useinfusionequipmentforusewithpressureinfusionapparatus
(ISO8536-8:2004,Infusionequipmentformedicaluse-Part8:Infusion
equipmentforusewithpressureinfusionapparatus，IDT)
2006-04-19发布 2007-04-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
YY 0286.4-2006/ISO 8536-8:2004
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YY0286标准的总标题为专用输液器，包括以下部分:
— 第 1部分:一次性使用精密过滤输液器;
— 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式;
— 第3部分:一次性使用避光式输液器;
— 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器。
YY0286的其他部分将陆续制定。
YY0286前三部分将陆续代替GB18458的相应部分。
本部分为 YY0286的第4部分。YY0286的本部分等同采用 ISO8536-8:2004((医用输液器
具— 第8部分:压力输液设备用输液器》。
本部分的附录A、附录B和附录G是规范性附录。附录NA是资料性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。
本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团股份有限公司
本部分主要起草人:吴平、张保运、骆红宇、王毅、越恒坤。
YY 0286.4-2006/ISO 8536-8:2004
引 言
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用
输液器，YY0286标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在一项标
准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此YY0286的各部分都只针对一个临
床特殊要求来规范这些专用输液器。如果某种输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中
与其相适用的部分。
YY0286的本部分中所涉及的贮液体积，是考察输液器顺应性的一个指标。当与压力输液设备一
起使用时，在打开末端的输液开关(如果有)时，由于受输液设备所提供压力的作用，在打开开关的瞬间，
会向病人交付过量的液体。这可能会对病人带来不良影响
贮液体积的确定需要与所适用的压力输液设备一起进行试验，这是输液器制造商和压力输液设备
制造商双方共同开展的一项工作。
YY0286的本部分中的术语 “贮液体积(storagevolum)”在GB9706.27-2005中的英文单词是
“药丸体积”(bolusvolum)o提供这一说明有助于进一步了解GB9706.27-2005的有关内容(另见附
录NA)e
GB8368中附录 NA话 用于 YY0286本部分_
YY 0286.4- 2006/150 8536-8:2004
专用输液器 第4部分:
一次性使用压力输液设备用输液器
范围
YY0286的本部分规定了无菌供应的用于200kPa以下压力
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