中药新药临床试验中的伦理问题.PDF

维普资讯 中国医学伦理学 2002年 12月第 15卷第6期 一 57一 中药新药临床试验 中的伦理 问题 沈瑞英 ，连凤梅 (1 首都医科大学 社会科学部 ，北京 100054 2 中国中医研究院广安门医院药品临床研究基地办公室，北京 100053) [摘 要]新药临床人体试验的目的、病例选择、试验设计、检测指标、试验药物本身等各方面都应注意保 护受试者的权益，坚持科学性。同时勿忘伦理性。 [关键词]临床试验；受试者；医学伦理 [中图分类号]R28 [文献标识码]A [文章编号]1001—8565(2002)06—0057—02 遵照卫生部关于临床试验管理规范(ccP)的要求，为了 方面，由于药物疗效原因，试验过程中，致使疾病发生 了变化 保护受试者的权益，我院成立了医学伦理委员会并认真组织 或病情加重，如不换用现有有效治疗方案，患者势必丧失了 评审工作。工作中我们感到为了评价新药的安全性和疗效， 治疗的时机，给受试者带来痛苦和健康损害。对该类试验 ， 临床人体试验 中虽然也规定了一定的条件，但在这些条件 必须有明确的退出标准，即疾病达到什么程度，研究者必须 下，受试者仍有许多方面不能选择，很有可能会对受试者造 主动让受试者退出试验。如治疗感冒发烧的临床试验，使用 成损害。在此，根据我们的体会，谈谈新药临床试验中应注 试验药物3天，患者高热仍未下降，则必须退出，给予抗生素 意的医学伦理问题，以期与同行共同讨论提高。 等治疗。 1 试验 目的中的伦理问题 3 试验方法中的伦理问题 一 般来说，临床人体试验的 目的一是观察其安全性，二 3．1盲法 ：在盲法试验 中，受试者没有选择药物的权 是评价其有效性。在 工期临床试验 中，还观察受试者的耐受 利。特别是对不同剂型或同剂型而不同用法的两组药物，为 性。但这些 目的，都必须有充分的科学依据，建立在大量的 了要达到双盲的目的，需采用毫无疗效的模拟药物。模拟药 临床前资料的基础上。如果临床前提供 的资料不能充分支 不仅增加了受试者的服药量，易造成服药者消化道不适 ，而 持该试验 目的，则违背了医学伦理标准。如一药物的临床前 且模拟药大都为淀粉，对糖尿病患者不利。所以，该类设计 资料均为治疗 胃癌辅助药的资料 ，试验 目的却为评价其作为 的临床试验最好排除糖尿病患者 、消化系统有疾病的患者。 治疗肺癌辅助药 的临床疗效，从伦理角度看，该试验方案是 必须明确告诉受试者所服药物中有无效模拟药。 不能实施的。实验设计是为了完成所选定的研究课题而制 3，2 对照药的选择 ：从伦理学角度看 ，最好不要选择安 定的研究工作方案和具体实施方案，必须遵循科学性和伦理 慰剂作对照。但是，在技术设计上不得不用安慰剂作对照 性的原则，不能因其他原因而忽视试验的科学性和伦理性。 时，一定要很慎重，必须要有对受试者的保护措施和退 出标 2 病例选择 中的伦理问题 准，必须让受试者知情同意。 2．1 年龄：受试者年龄 的筛选也有相应的伦理问题。 3，3 拆方试验：对于某些需要进行拆方试验的临床研 如 ，良性前列腺增生症 ，是老龄病 ，患者年龄基本上均在 50 究。如中西合药的药物，从试验设计 的科学性上讲，应进行 岁以上，70岁以上的患者也大有人在，但年龄过大，患者的身 合理的拆方研究，明确中西合药中起作用的关键所在。但一 体存在着许多不可预测的隐患。而有些疾病，如痤疮 ，患者 定要注意，所拆成的两部分是否具有独立性，也就是说 ，临床 多为青春期发病，14岁一18岁之间也有发病者 ，但年龄过小 上使用的所拆成 的独立两部分的剂型是否有工艺、质量标 (儿科用药另论)，患者无相应 的民事行为能力，取得监护人 准、药理、毒理等完整的资料支持 ，是否均符合伦