输液器输液器国标宣贯.ppt

输液器 输血器国家标准宣贯 全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 标准室: 吴平 电话: 0531 E-mail:jnjczx@ 第一讲 概述 一、输液器、输血器标准修订的基本原则 执行新的国标GB/T 1.1，进一步靠近国际标准，尽可能与国际标准等同 GB/T1.1 ISO导则 GB标准 ISO标准 保证有效性的前提下，使产品安全性进一步得到保证 。 条款与国际标准对应 。 与我国相关基础标准协调一致。 给企业更大的自由空间。 不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。 与国际标准保持同步 。 我国与国际标准历史上保持同步的情况 二、修订标准预期达到的目标 a)???试验方法全面与国际标准接轨 b)??全面推行透析式包装，保证病人和医务人员的安全; c)? 进一步保证药液过滤器的质量，从而使输液安全得到保证； d)?? 提高塑料瓶塞穿刺器性能，淘汰金属穿刺针（或为之创造条件，至少淘汰输血器的金属穿刺器），保证医务人员的安全。促使产品向“以人为本，实现人性化设计”方向法展。 二、修订标准预期达到的目标 目标具体化： 两个突破 - 瓶塞穿刺器实现人性化设计（要有把手）。 - 推行透析式包装 两个保证 - 进一步保证药液过滤器的质量（考核其污染，提高可靠性） - 保证灭菌质量，实现真正意义上的无菌。 输液器具标准体系 体系特点 - 以GB8368《一次性使用输液器 重力输液式》为龙头 - GB8368被普遍引用 - 对技术要求和生产要求高度统一 - 与国际接轨 专用输液器系列标准 YY 0286前三部分将陆续代替GB 18458的相应部分。 总标题为:专用输液器, 有以下部分组成: 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器(ISO8536-5) 第3部分：一次性使用避光输液器(GB18458.3) 第4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8) 第5部分: 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 (制定中) 第6部分: 一次性使用营养输液器(制定中) 专用输液器标准体系 YY XXXX 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第1部分：液路(ISO8536-9) 第2部分：附件(ISO8536-10) 第3部分：过滤器(ISO8536-11) YY XXXX 输液用肝素帽 GB18671 一次性能使用静脉输液针 第二讲 GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 标准的主要修改内容（前言） 微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准； 提高了泄漏试验的要求； 提高了管路长度的要求； 增加了对流量调节器颜色的限定； -?? 提高了注射件的要求； -?? 酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法； -? 将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA（资料性附录） “设计与实施指南”中给出。（加透析纸、穿刺器的改进） 对修订部分的说明 　1、标准名称改为《一次性使用输液器 重力输液式》 2、产品标记 老标准： 输液器GB 8368 IS-V 输液器GB 8368 IS-NV 新标准：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件标记没有变： 进气气件 GB 8368-AD 三种供应型式 　 第一种，图 2 所示的输液器 适用于袋式塑料容器。 标记：输液器 GB 8368-IS-G 三种供应型式 第二种，带有图 3所示的 分离式进气器件的图2所示的 输液器，适用于硬质容器。 标记：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件 GB 8368 - AD (可独立供应) 三种供应型式 　 每三种，图 1所示的输 液器适用于硬质容器 。 标记： 输液器 GB 8368-IS-G