杜邦TM特卫强Tyvek.PDF

TM ® ® 杜邦 特卫强 Tyvek 符合ISO 11607-1:2006 引言3 ISO 11607-1 标准要求4 4. 总体要求4 4.2 质量体系4 4.3 取样4 4.4 试验方法4 4.5 证明文件5 5. 材料与预成形无菌屏障系统6 5.1 总体要求6 5.2 微生物阻隔特性9 5.3 与灭菌过程的适应性9 5.4 与标签系统的适应性9 5.5 存储与运输10 附件11 附件一 ISO 9000:2000 认证注册证书 （杜邦™卢森堡公司）12 附件二 质量体系手册目录表14 附件三 微生物阻隔试验结果17 附件四 特卫强® ® ® 特卫强 Tyvek 与包装纸微生物阻隔性质的比较18 附件五 生物相容性19 附件六 产品安全服务信息20 附件七 特卫强® ® ® 特卫强 Tyvek 1073B型产品规格24 附件八 特卫强® ® Tyvek 1059B型产品规格26 附件九 特卫强® ® Tyvek 4057B型产品规格28 附件十 特卫强® ® Tyvek 2FS™ 4058B型产品规格31 附件十一 特卫强® ® Tyvek ASURON™ 4070B型产品规格34 附件十二 特卫强® Tyvek® 产品耐化学腐蚀性36 附件十三 5年货架试验后特卫强® Tyvek® 产品密封强度分析39 附件十四 特卫强® ® Tyvek 1073B型、1059B型、2FS™ 4058B型产品老化与灭菌试验结果40 2 总体要求 引言 TM ® ® ® ® 杜邦 特卫强 Tyvek 聚烯烃无纺产品专为最终 另外，特卫强 Tyvek 产品通常用于成形/灌装/密封 灭菌医疗器械的包装而设计。为了指导医疗器材生产 （F/F/S）包装工艺和使用硬膜或软膜封合的包装工 商和无菌包装产品生产商选择和使用包装，国际标准 艺，也可用作预制硬质托盘的封口盖材。 ® ® 化组织颁布了ISO 11607-1:2006 《最终