电动病床注册技术审查指导原则2017年修订版-附件1.doc

附件1 电动病床注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在规范和明确电动病床产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。 本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则系对电动病床产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于电动病床。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6856，属于二类医疗器械。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》上的名称医院电动床。 （二）产品的结构和组成 电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。 床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。 图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，供审查人员参考。 1-3平床前倾 1-4平床后倾 1-5 背部升起 1-6腿部、背部升起 1-7 整体前倾 1-8整体后倾 1-9座位 图1 电动病床部分动作的体位示意图 图2 电动病床主体示意图（三）产品工作原理/作用机理 1.产品工作原理：注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动病床的各种动作是如何实现的。 2.因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 原则上常规结构的电动病床可以划分为同一注册单元。如原理、结构、预期用途发生重大变化的应划分为不同的注册单元。 （五）产品适用的相关标准 目前与电动病床相关的常用标准举例如下： 标准名称 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》 YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY 0571-2013 《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》 注：以上标准适用必威体育精装版版本。 上述标准包括了注册产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 适用范围：在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 预期使用环境:医疗机构病区（病房、观察室等）。 适用人群要求：成年患者。 禁忌症：暂未见相关报道。 （七）产品的主要风险 主要参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程