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检测认证综合解决方案 Local Service For Global Certification FDA介绍 刘运达 2012.7.13 FDA简介 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉 FDA 医疗器械产品分类及上市途径 低风险---Class I，多数免审查，510(k)豁免，有的需510(k) 上市途径:公司注册+产品列名 或 需递交510(k) FDA监督:一般控制（标签标识、质量体系、医疗报告MDR） 中风险---Class II ，多数上市前通知510(k) ，少数510(k)豁免 上市途径:公司注册+ 510(k)或豁免+产品列名 FDA监督:一般控制与特殊控制 高风险---Class III ，PMA上市前批准 上市途径:公司注册+ PMA +产品列名 FDA监督:一般控制、特殊控制及上市前批准 依照产品的分类代码可确定入市途径。 产品的分类代码---在FDA数据查询页面 -查询-来确定 510(K) 定义 上市前通告510(k) (联邦法规第21卷第807部分) 是市场准入程序,无需填表 –通告须在上市90天前递交 须展示与美国市场合法的销售器械“显著等同” 显著等同即“同样安全和有效“ FDA以此判断产品的实质等效性(SE):与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点； 或: -具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息未引发新的安全性和有效性问题，而且证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性 510(K)注册流程 1.确定产品名称、预期用途 2.寻找已上市的实质等同产品 3.确定产品分类 4.确定参考的产品标准、指南文件 5.依照产品检测 6.准备FDA 510(k)文件 7.递交510(k)至FDA 审核（至少90天） 8.FDA器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信 9.如认定具有实质等效性，30天内公示于CDRH主页上 产品查询 一、查询产品英文名称—确定分类 /scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm 查询K号—确定分类 /scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 二、确定分类后对比产品描述，等同器械，第三方审核 检测标准：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 指南文件： /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm 产品分类确认 设备 法规描述 监管医学专业 审查小组 产品代码 提交类型 法规编号 设备分类 共有产品 GMP豁免？ 认可标准 指南文件 第三方审核 第三方审核认可人 510(k)辅导简介 FDA周期 ? FDA案件周期解释：公司注册时间1-3个月，使用免费邓白氏编码，时间45天。产品 测试2-3个月。客户准备资料2-3个月。客户提交资料给HTW,2-3月 的510k编写时间。递交审核3个月有结果。根据FDA反馈结果，视 情况整改后再提交，时间是3个月内完成。 第三方审核：FDA网站上有第三方的，客户可根据需求决定是否走第三方审核路线。 第三方审核的好处：缩短周期，提高通过率。第三方审核报价对外一