第十章 药事管理学幻灯片.pptVIP

第十章　药事管理学 药事管理学（The discipline of pharmacy）是研究国家、医药企事业单位对药学事业进行有效管理的学问，是一门蓬勃发展中的新兴学科。 第一节　药事管理学的性质、任务与相关学科　　 学科：整个科学领域的各个研究领域或分支科学 “管理学”是与“医学”并列的学科 “药学”是医学学科下的一级学科，在药学一级学科下，有药物化学、药理、药剂、药物分析等二级学科 药学事业包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品监督管理、医药产业管理和药学教育八大部分。 药事管理学的研究内容和任务是：探索药事活动的管理规律，以促进医药行业的健康发展，保障用药的安全性、有效性和经济性。 二、与其它学科的关系 药事管理工作除了涉及药学知识之外，还与管理学、经济学、法学、社会学、心理学、行为科学等学科的知识相互渗透、交融与综合。 药事管理 （pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。 宏观的药事管理是指国家对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的监督管理。 微观的药事管理：医药企业为了保证药品质量，降低成本，获取更多的利润，满足消费者需要，对研发、生产和营销的各个环节进行的管理。 药事管理学科的定义 药事管理学是药学与管理学交叉渗透而形成的综合性应用学科，它的发展与药学、管理学发展有关 药事管理学是管理学科在药学事业的应用过程中逐步形成的，药学是它的服务对象，因此要先学基本的药学知识。 管理学是药事管理学的理论基础，要在“药事”上应用管理学的理论、技术和方法。 第二节 药事管理对象的特殊性 药品的概念 2．新药　新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 3．处方药与非处方药 （1 ）处方药　是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 （2）非处方药　是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。国外将非处方药称为“柜台外销售的药品”（Over the counter，简称OTC）。 4．假药和劣药 （1）假药　根据我国药品管理法规定，下列情形的为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 。 （2）劣药　根据我国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药； 一、药品的特殊性 1. 药品安全性 药品是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质，药品质量好坏直接影响着人们的生活质量。 因此，必须对药品质量实行严格的监督管理，以保障人们用药安全、有效、合理，维护其健康。 药品安全性是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。 大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有在安全性大于不良反应的情况下才能使用。 假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。 二甘醇事件 1937年美国的磺胺口服液导致107人死亡 2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。 齐二药事件 2007年4月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 2. 药品的有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。 有效性是药品的本质属性，在保证安全前提下，开发高效、稳效、速效、专效、长效的药品。 药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”三级标准，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效” 。 药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用 非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。 药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。 药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。 管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类； 若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。 药品的时限性是