冷库验证方案试卷.doc

XXXXX有限公司 1#冷库定期满载 验证方案 XXXXX有限公司质量管理中心 目录 一、目的 3 二、方案制定依据 3 三、验证方式 4 四、验证时间安排 4 五、验证实施人员及职责 4 六、验证对象 4 七、运行确认 5 八、验证项目及内容 5 九、判断标准 7 十、用于验证的设备描述 8 十一、验证测点布置 8 十二、验证现场测点安装确认判断标准 8 十三、验证具体实施规程（包括时间控制、数据采集要求） 9 十四、验证过程记录表 10 十五、验证方案的培训 10 XXXXX有限公司冷库定期满载验证方案 文件编号： 起草人（签字）: 部门： 职务： 起草日期: 审核人（签字）: 部门： 职务： 审核日期: 批准人（签字）: 部门： 职务： 批准日期: 一、目的 1、检查和确认冷库内的温度分布状况，保证库内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量 2次检查和确认冷库温度分布特性，并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理，并对不合理的区域进行重新划分。 3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。 4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能，检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求，对不满足应急需求的？？？提出改进意见 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节?校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 《验证标准管理制度》 三、验证方式 年度定期满载验证 四、验证时间安排： 2015 年 月 日至 2015 年 月 日 五、验证实施人员及职责 验证组长 （质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (验证专员): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责组织与实施各项具体验证工作； 验证小组成员 （物流中心经理): 负责验证现场区域准备工作 （相关设备的操作人员）：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备，并参与验证。 验证对象：1#冷库 冷库容积： L*W*H= 2.9 m * 1.9 m * 1.9 m = 10.47 m3 使用年限： 2004 年投入使用。 冷库状态：正常使用； 验证类型：年度定期满载验证 运行确认 通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时冷库运行是否符合使用要求。 冷库运行情况确认表 检查名称 检查项目 检查要求 符合与否 控制箱电源的接通和关闭 制冷系统启动(停止)设备运行是否正常 制冷系统启动(停止)设备运行正常 温度控制系统 是否可在允许范围内设定，自动监测和调控温度 可在允许范围内设定，自动监测和调控温度 是否正常运行，可显示实际温度 正常运行，可显示实际温度 是否能在设定的时间点记录温度 能在设定的时间点记录温度 温度异常时，是否自动报警系统开始工作 温度异常时，自动报警系统开始工作 照明灯的开关 灯的开关是否正常 灯的开关正常 密封门 开、关是否灵活，密封 开、关灵活，密封 运行情况 冷库温度达到设计温度上限时，压缩机是否自动启动制冷；温度达到设计温度下限 时，压缩机是否自动停止 冷库温度达到温度上限时，压缩机自动启动制冷；温度达到下限时，压缩机自动停止 检查人： 日期： 复核人： 日期： 八、验证项目及内容 ⒈温度分布特性的测试与分析： (1)温度分布均匀性分析； (2)温度波动性分析； (3)门的密封性及门附近的温度分布特性分析。 (4)冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。 (5)均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。 (6)确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导药品摆放。 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： ⑴对温控系统的温度调控区间给出建议； ⑵对制冷机组启停周期的统计和评价； ⑶对温控设施的制冷效率给出评价： ⑷冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。 ⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测