Waters高效液相色谱仪仪器校验报告.doc

Waters自动进样系列高效液相色谱仪 型号： 编号： 校验报告编号： 校验记录保管人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 目 录……………………………………….…………………... 2 1.1起草说明及目的………………………………….……….…………………… 2 1.2认可范围……………………………………….………………………………. 2 1.3运行项目及认可标准………………………….……………………………… 2 2校验报告的起草与批准…………………………….…………………………… 3 2.1校验报告的归属………………………………………………………………. . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表…….. 3 2.3待校验色谱仪各部件序列号………………………………………………..… 4 3．运行确认.1目的 4 3.2认可范围 4 3.3运行前准备 4 3.3.1环境条件 4 3.3.2标准样准备 - 4 3.4运行测试项目及认可质量标准.5试验方法及结果： A/B通道梯度测试 11 3.5.10C/D通道梯度测试 12 3.6运行确认结论 14 Waters高效液相色谱仪 1校验报告的起草说明 1.1 起草说明及目的 根据国家《》仪器的不同配置进行相应部件的确认.2 认可范围 按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。.3 运行试验项目及 序号 检查项目 认可质量标准 1 泵流量设定值误差及流量稳定性检查 流量设定值误差SS在FS=0.50 mL/min时应不超过5.0%，在FS=1.00 mL/min和1.50 mL/min时SS应不超过3.0%；流量稳定性误差SR在FS=0.50 mL/min时应不超过3.0%，在FS=1.00 mL/min和1.50 mL/min时SS应不超过2.0% 2 柱温箱准确度 准确度应℃ 3 进样精密度 峰面积的RSD≤2.0% 4 最小检测浓度（萘/甲醇） 最小检测浓度≤1×10-7g/mL 5 噪音稳定性 噪音应≤0.500mAU，漂移≤5.000mAU/h 6 检测器样品浓度响应线性 相关系数应0.999 7 检测器进样体积响应线性 相关系数应0.999 8 检测器波长准确度 重铬酸钾溶液检定 波长误差不得大于2nm 咖啡因测试 波长误差不得大于2nm 9 A/B通道梯度测试 最大梯度误差不得大于5% 10 C/D通道梯度测试 最大梯度误差不得大于5% 2校验报告的起草与批准的签名 日 期 批准人 2.2研究所分析高效液相色谱仪信息表 仪器编号 仪器使用人 仪器校验人 复核人 部门分管领导： 部门主管领导： 2.3 待校验色谱仪各部件序列号： 待校验仪器编号： 部件名称 序列号 四元泵 检测器 柱温箱 2．运行确认 .1 目的根据仪器的不同配置进行相应部件的确认，确保仪器使用正常，产品检测。 .2认可范围 按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。 .3运行前准备 .3.1 环境条件：电源电压220V）；室温～℃）；工作台不受阳光直射，.3.2标准样准备：准备标准样1，2，3，4，5（分别为0.5 ，1.0，5.0，25.0和50 .0μg/mL）的咖啡因标准溶液，批号： 来源： 。 1×10-4g/mL的萘/甲醇标准溶液批号： 来源： 。 2.3.3待校验色谱仪各部件的出厂编号： .4运行试验项目及序号 检查项目 认可质量标准 1 泵流量设定值误差及流量稳定性检查 流量设定值误差SS在FS=0.500 mL/min时应不超过5.0%，在FS=1.000 mL/min和1.500 mL/min时SS应不超过3.0%；流量稳定性误差SR在FS=0.500 mL/min时应不超过3.0%，在FS=1.000 mL/min和1.500 mL/min时SS应不超过2.0% 2 准确度应℃ 3 进样精密度 峰面积的RSD≤2.0% 4 最小检测浓度（萘/甲醇） 最小检测浓度≤1×10-7g/mL 5 噪音稳定性 噪音应≤0.50