ISO9001：2015转版说明试卷.ppt

第一部分 ISO/FDIS 9001:2015 换版说明 一、FDIS发布简况 ISO9001:2015标准最终草案已于2015年7月9日发布，ISO成员国尚有2个月形成各国意见，并在9月9日前截至，就最终草案进投票。 二、、ISO9001：2008与FDIS的11大变化 变化1----有新的结构 新标准有10个条款 ISO正在协调所有管理标准，基于这个原因，才开发出这个协调结构（Annex SL (previously ISO Guide 83)），诸如 ISO30301:2011《信息和证明文件—记录管理体系》 ISO22301:2012《社会安全—业务连续性管理体系》ISO20121：2012《事件持久性管理体系》 等标准已经转换为这种新的结构，其他的标准也正在修订成这种新的结构。 变化2----过程方法 ISO9001:2015促使过程方法应用，超越了ISO9001:2008 现有要求，最终草案版中4.4条款（质量管理体系及其过程）规定了应用过程方法的要求。 体系中的过程模型 变化3----预防措施与风险管理 实施质量体系的关键目的之一就是将其作为预防工具，因而和预防措施相关的正式要求，在当前版本中不再存在了，这个被基于风险的思考所替代。尽管要求组织确定并处理风险，但并未要求组织必须实施正式的风险管理过程。. 变化4----组织背景 在草案标准中增加了2个新的条款 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 变化5----质量管理原则 标准至今一直基于8大质量管理原则，在本标准，以前有的8大原则已经被整合为7大质量管理原则，见标准0.2条款。 质量管理原则（QMP）的主要变化 * 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与（involvement） 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与（engagement） 过程方法 改进 基于证据的决策 关系管理 变化6----产品和服务 GB/T 19001—2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。本版标准则使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。 特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。 在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。 变化7----文件信息 2008版标准有两个单独的术语：“文件”和“记录”，在早期发布的委员会版本和草案版本中，被合并称为“文件信息”，该术语在刚发布的最终草案版中仍得到了保留。 最终草案版中澄清:“要求形成文件的程序”的地方，现被表述为“保持文件信息”。 最终草案版中澄清：“要求形成记录”的地方，现被表述为“保留文件信息”。 变化8----没有了删减 ISO9001：2008标准允许组织在以下情况删减标准要求： -因产品性质不适用，要求可以被删减 -删减仅限于标准第七章（产品实现） -删减不能影响组织提供满足顾客及适用法律法规要求的能力。 新标准并未提及删减，而在附录A，标准澄清：如果属于质量管理体系的范围，组织不能决定不应用任何一项要求，而且如果导致符合性或者增进顾客满意失效的，也不允许不应用相关要求。 变化9----工作环境 ISO9001：2008中术语“工作环境”已经“过程运行环境”所替代. 变化10----采购产品 术语“采购产品”已经被“外部提供的产品和服务”所替代。 变化11----供方 术语“供方”已被“外部供方”所替代 这并不意味着组织也必须更改他们的质量管理体系中的术语，如需要，组织仍可保留“供方”、“卖主”、“承包商”、“顾问方”等术语 三、修订的核心思想 – 为今后25年的质量管理标准奠定基础 为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求； 增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织； 依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出； 考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； 反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化； 通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性； 协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动； 利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述； 四、质