控制菌检查用培养基的适用性检查方案.doc

培养基适用性 验证方案 控制菌培养基 控制菌检查用培养基的适用性检查方案 目 录1. 概述……………………………………………………………………………2. 验证目的………………………………………………………………………3. 参照标准………………………………………………………………………2 4. 验证项目………………………………………………………………………2 5. 验证人员…………………………………………………………2 6. 试验材料………………………………………………………………………3 7. 控制菌检查用培养基适用性检查项目、菌株及判断指标…………………4 8. 菌液制备………………………………………………………………………4 9. 验证步骤………………………………………………………………………4 10 .附表……………………………………………………………………………6 概述： 培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。控制菌检查用培养基可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价检验用培养基是否符合检验要求。 验证目的： 2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。本次验证的目的是确认胆盐乳糖培养基（BL）、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基（MUG）、营养肉汤培养基和四硫磺酸钠亮绿培养基（TTB）是否符合检验要求。 参照标准： 2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。 验证项目： 胆盐乳糖培养基（BL）、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基（MUG）、营养肉汤培养基和四硫磺酸钠亮绿培养基（TTB）。 验证小组人员职责及要求： 5.1验证小组人员: 小组人员职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 5.2验证人员职责及要求： 5.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 5.2.2认真观察并做好验证原始记录。 5.2.3对实施验证的结果负责。 5.3验证中各部门的职责： 5.3.1验证领导组职责： 5.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 5.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 5.3.1.3负责验证方案的批准工作。 5.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 5.3.1.5负责验证报告的批准工作。 5.3.2验证工作小组职责： 5.3.2.1负责验证方案的起草工作。 5.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 5.3.2.3负责验证方案的实施。 5.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 5.3.2.5参与验证结果的评价工作。 5.3.3质量部职责： 5.3.3.1负责公司验证日常管理工作。 5.3.3.2负责验证方案的审核工作。 5.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 5.3.3.4负责检验仪器及检验方法的验证。 5.3.3.5负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 5.3.3.6负责对验证人员的培训、考核工作。 5.3.3.7负责验证资料和报告的审核工作。 5.3.3.8负责验证文件回收、归档管理工作。 6试验材料： 6.1验证产品： 培养基名称 生产厂家 批号 胆盐乳糖培养基 北京三药科技开发公司 胆盐乳糖对照培养基 中国药品生物制品检定所 4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基 北京三药科技开发公司 4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸对照培养基 中国药品生物制品检定所 营养肉汤培养基 北京三药科技开发公司 营养肉汤培对照培养基 中国药品生物制品检定所 四硫磺酸钠亮绿培养基 北京三药科技开发公司 四硫磺酸钠亮绿对照培养基 中国药品生物制品检定所 验证用菌株： 菌株名称 菌种来源 传代次数 培养基 培养温度 培养时间 大肠埃希菌 [CMCC(B) 44 102] 金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26 003] 乙型副伤寒沙门菌［CMCC(B)50094］7. 控制菌检查用培养基适用性检查项目、菌株及判断指标: 培养基 测试菌株 测试特征 测试指标 胆盐乳糖培养基 大肠埃希菌 促生长能力 浑浊 金黄色葡萄球菌 抑制能力 未见浑浊 MUG培养基 大肠埃希菌 促生长能力 浑浊